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Studio pilota del laser CO2 frazionato ablativo nelle cicatrici ipertrofiche nei pazienti ustionati adulti

15 agosto 2017 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studio pilota randomizzato, controllato, intra-paziente, in singolo cieco per valutare l'efficacia del laser a CO2 frazionato ablativo nel trattamento delle cicatrici ipertrofiche nei pazienti adulti ustionati

Questo è uno studio pilota randomizzato, controllato, all'interno del paziente, in singolo cieco che valuterà l'impatto del trattamento laser sull'HSc da ustione rispetto alle cicatrici di controllo auto-accoppiate. Gli esiti primari studiati del trattamento sono la flessibilità della cicatrice, lo spessore, la vascolarizzazione, il dolore, il prurito e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'inizio del trattamento, verranno selezionati due siti di cicatrici indipendenti e uno anatomicamente su ciascun individuo. Nel sito di trattamento selezionato la cicatrice sarà trattata con il laser CO2 frazionato CORE I partecipanti riceveranno 3 sessioni di trattamento programmate a distanza di 4 settimane. I siti cicatriziali saranno valutati al basale, immediatamente prima del 3o trattamento e 12 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipo di pelle Fitzpatrick <IV (37),
  • Hanno subito una lesione da ustione termica,
  • Avere almeno 2 siti indipendenti che mostrano evidenza clinica di HSc,
  • Sono 2 mesi o più dopo l'infortunio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con fototipo cutaneo IV o superiore,
  • Con una storia di cicatrici cheloidee,
  • che hanno disturbi della coagulazione,
  • stanno assumendo farmaci immunosoppressori,
  • Se il meccanismo della lesione è una lesione elettrica, chimica o da freddo,
  • Qualsiasi malattia della pelle attiva sottostante,
  • Ha assunto Isotreinoina per via orale negli ultimi 6 mesi,
  • Fotosensibilizzazione o assunzione di farmaci fotosensibilizzanti,
  • Gravidanza,
  • Precedente trattamento con dermoabrasione, peeling chimico, laser o trattamento a luce pulsata intensa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cicatrice HSc trattata con laser
Trattamento laser Co2
Procedura: Trattamento laser
Trattamento laser CO2 frazionato CORE
NESSUN_INTERVENTO: Cicatrice di controllo
Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti delle caratteristiche della pelle
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 settimane
Misure di eritema, elasticità e spessore
basale, 12 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di gradimento
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
Questionario
basale, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE14-122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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