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Pilotstudie des ablativen fraktionierten CO2-Lasers bei hypertrophen Narben bei erwachsenen Verbrennungspatienten

15. August 2017 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Randomisierte, kontrollierte, patienteninterne, einfach verblindete Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des ablativen fraktionierten CO2-Lasers bei der Behandlung von hypertrophen Narben bei erwachsenen Verbrennungspatienten

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Pilotstudie am Patienten, die die Auswirkungen der Laserbehandlung auf HSc bei Verbrennungen im Vergleich zu selbstabgestimmten Kontrollnarben bewertet. Die untersuchten primären Behandlungsergebnisse sind Geschmeidigkeit, Dicke, Vaskularität, Schmerzen, Juckreiz und Patientenzufriedenheit der Narbe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn der Behandlung werden zwei unabhängige Narbenstellen ausgewählt und eine anatomische für jede Person. An der ausgewählten Behandlungsstelle wird die Narbe mit dem fraktionierten CO2-Laser CORE behandelt. Die Teilnehmer erhalten 3 Behandlungssitzungen im Abstand von 4 Wochen. Die Narbenstellen werden zu Studienbeginn, unmittelbar vor der 3. Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fitzpatrick-Hauttyp <IV (37),
  • eine Brandverletzung erlitten haben,
  • Mindestens 2 unabhängige Standorte haben, die klinische Beweise für HSc zeigen,
  • Sind 2 Monate oder länger nach der Verletzung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Hautfototyp IV oder höher,
  • Mit Vorgeschichte von Keloidnarben,
  • die eine Gerinnungsstörung haben,
  • immunsuppressive Medikamente einnehmen,
  • Wenn der Verletzungsmechanismus eine elektrische, chemische oder Kälteverletzung ist,
  • Jede zugrunde liegende aktive Hauterkrankung,
  • innerhalb der letzten 6 Monate oral Isotreinoin eingenommen haben,
  • Lichtempfindlichkeit oder haben photosensibilisierende Medikamente eingenommen,
  • Schwangerschaft,
  • Vorherige Behandlung mit Dermabrasion, chemischem Peeling, Laser oder intensiver Impulslichtbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Laserbehandelte HSc-Narbe
CO2-Laserbehandlung
Verfahren: Laserbehandlung
CORE fraktionierte CO2-Laserbehandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollnarbe
Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Hauteigenschaften
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen und 24 Wochen
Erythem, Elastizität und Dicke misst
Basislinie, 12 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Fragebogen
Grundlinie, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE14-122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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