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Estudo Piloto do Laser Fracionado Ablativo de CO2 em Cicatrizes Hipertróficas em Queimados Adultos

15 de agosto de 2017 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Estudo piloto randomizado, controlado, dentro do paciente, simples-cego para avaliar a eficácia do laser de CO2 fracionado ablativo no tratamento de cicatrizes hipertróficas em pacientes adultos queimados

Este é um estudo piloto randomizado, controlado, dentro do paciente, simples-cego, que avaliará o impacto do tratamento a laser na HSc de queimaduras em relação às cicatrizes de controle autopareadas. Os resultados primários do tratamento estudados são a flexibilidade da cicatriz, espessura, vascularização, dor, coceira e satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes do início do tratamento, serão selecionados dois locais de cicatrizes independentes e um anatômico em cada indivíduo. No local de tratamento selecionado, a cicatriz será tratada com o laser de CO2 fracionado CORE. Os participantes receberão 3 sessões de tratamento agendadas com 4 semanas de intervalo. Os locais das cicatrizes serão avaliados no início, imediatamente antes do 3º tratamento e 12 semanas após a última sessão de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fitzpatrick tipo de pele <IV (37),
  • Ter sofrido uma lesão por queimadura térmica,
  • Ter pelo menos 2 locais independentes que mostram evidências clínicas de HSc,
  • São 2 meses ou mais pós-lesão.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com fototipos de pele IV ou superior,
  • Com história de cicatriz quelóide,
  • Quem tem distúrbio de coagulação,
  • Está tomando medicamentos imunossupressores,
  • Se o mecanismo de lesão for uma lesão elétrica, química ou fria,
  • Qualquer doença de pele ativa subjacente,
  • Ter tomado isotreinoína oral nos últimos 6 meses,
  • fotossensibilidade ou tomou medicamentos fotossensibilizantes,
  • Gravidez,
  • Tratamento prévio com dermoabrasão, peeling químico, laser ou tratamento com luz intensa pulsada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cicatriz de HSc tratada a laser
Tratamento a laser co2
Procedimento: Tratamento a laser
Tratamento com laser de CO2 fracionado CORE
SEM_INTERVENÇÃO: Cicatriz de controle
Cuidado padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas características da pele
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Medidas de eritema, elasticidade e espessura
linha de base, 12 semanas e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação
Prazo: linha de base, 24 semanas
Questionário
linha de base, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CE14-122

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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