Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote du laser CO2 fractionnel ablatif dans les cicatrices hypertrophiques chez les adultes brûlés

15 août 2017 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Étude pilote randomisée, contrôlée, intra-patient et à simple insu pour évaluer l'efficacité du laser CO2 fractionnel ablatif dans le traitement des cicatrices hypertrophiques chez les patients adultes brûlés

Il s'agit d'une étude pilote randomisée, contrôlée, intra-patient, à simple insu, qui évaluera l'impact du traitement au laser sur les brûlures HSc par rapport aux cicatrices témoins auto-appariées. Les principaux résultats étudiés du traitement sont la souplesse, l'épaisseur, la vascularisation, la douleur, les démangeaisons et la satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant le début du traitement, deux sites de cicatrices indépendants seront sélectionnés et un anatomiquement sur chaque individu. Sur le site de traitement sélectionné, la cicatrice sera traitée avec le laser CO2 fractionné CORE. Les participants recevront 3 séances de traitement programmées à 4 semaines d'intervalle. Les sites cicatriciels seront évalués au départ, immédiatement avant le 3e traitement et 12 semaines après leur dernière séance de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Type de peau Fitzpatrick <IV (37),
  • Avoir subi une brûlure thermique,
  • Avoir au moins 2 sites indépendants qui présentent des preuves cliniques de HSc,
  • Sont 2 mois ou plus après la blessure.

Critère d'exclusion:

  • Sujets de phototype cutané IV ou supérieur,
  • Avec des antécédents de cicatrices chéloïdiennes,
  • qui ont des troubles de la coagulation,
  • prennent des médicaments immunosuppresseurs,
  • Si le mécanisme de la blessure est une blessure électrique, chimique ou due au froid,
  • Toute maladie cutanée active sous-jacente,
  • Avoir pris de l'isotréinoine par voie orale au cours des 6 derniers mois,
  • Photosensibilité ou avoir pris des médicaments photosensibilisants,
  • Grossesse,
  • Traitement antérieur par dermabrasion, peeling chimique, laser ou traitement par lumière pulsée intense

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cicatrice HSc traitée au laser
Traitement au laser Co2
Procédure: Traitement au laser
Traitement au laser CO2 fractionné CORE
AUCUNE_INTERVENTION: Cicatrice de contrôle
Soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des caractéristiques de la peau
Délai: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
Mesures d'érythème, d'élasticité et d'épaisseur
ligne de base, 12 semaines et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de satisfaction
Délai: ligne de base, 24 semaines
Questionnaire
ligne de base, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Première publication (RÉEL)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE14-122

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Brûlures

Essais cliniques sur Traitement au laser

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Togo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner