Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van de ablatieve fractionele CO2-laser bij hypertrofische littekens bij volwassen patiënten met brandwonden

15 augustus 2017 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Gerandomiseerde, gecontroleerde, binnen de patiënt uitgevoerde, enkelblinde pilotstudie ter evaluatie van de werkzaamheid van de ablatieve fractionele CO2-laser bij de behandeling van hypertrofische littekens bij volwassen patiënten met brandwonden

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, binnen de patiënt uitgevoerde, enkelblinde pilotstudie die de impact van laserbehandeling op HSc bij brandwonden zal evalueren ten opzichte van zelf-gematchte controlelittekens. De bestudeerde primaire uitkomsten van de behandeling zijn littekenplooibaarheid, dikte, vasculariteit, pijn, jeuk en patiënttevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de start van de behandeling zullen twee onafhankelijke littekenlocaties worden geselecteerd en een anatomische plaats voor elk individu. Op de geselecteerde behandelplek wordt het litteken behandeld met de CORE fractionele CO2-laser. De deelnemers krijgen 3 behandelsessies met een tussenpoos van 4 weken. De littekenplaatsen worden geëvalueerd bij baseline, direct voor de 3e behandeling en 12 weken na de laatste behandelingssessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fitzpatrick huidtype <IV (37),
  • Een thermische brandwond hebben opgelopen,
  • Ten minste 2 onafhankelijke sites hebben die klinisch bewijs van HSc tonen,
  • Zijn 2 maanden of meer na het letsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met huidfototypes IV of hoger,
  • Met geschiedenis van keloïdale littekens,
  • die een stollingsstoornis hebben,
  • Afweeronderdrukkende medicijnen gebruikt,
  • Als het letselmechanisme een elektrische, chemische of koude verwonding is,
  • Elke onderliggende actieve huidziekte,
  • Orale isotreinoïne hebben ingenomen in de afgelopen 6 maanden,
  • Lichtgevoeligheid of fotosensibiliserende medicijnen hebben gebruikt,
  • Zwangerschap,
  • Eerdere behandeling met dermabrasie, chemische peeling, laser of intense gepulseerde lichtbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Laserbehandeld HSc-litteken
Co2 laserbehandeling
Procedure: Laserbehandeling
CORE fractionele CO2 laserbehandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle litteken
Standaard zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidkenmerken veranderen
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 24 weken
Maatregelen voor erytheem, elasticiteit en dikte
baseline, 12 weken en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
Vragenlijst
basislijn, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE14-122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Klinische onderzoeken op Laserbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren