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Dolor durante la inyección de toxina botulínica en el tratamiento de la espasticidad postictus (DOLOTOX)

11 de agosto de 2017 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Evaluación de la intensidad del dolor en diferentes etapas de la inyección de toxina botulínica en el tratamiento de la espasticidad en pacientes postictus

El objetivo del estudio fue analizar qué paso del procedimiento de inyección de toxina botulínica es el más doloroso entre la penetración de la piel, la estimulación eléctrica, la inyección y la retirada de la aguja.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular mediante inyecciones de toxina botulínica puede verse limitado por el dolor o la incomodidad en el lado de la inyección.

En particular, el seguimiento por electroestimulación, pero también la punción de la piel, la inyección de toxinas o la extracción de la aguja pueden ser dolorosos.

El objetivo de este estudio es definir una estrategia de inyección individual para limitar el dolor.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

46

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos fueron evaluados durante la inyección de toxina botulínica de rutina en la clínica de día de nuestro departamento

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ataque
  • espasticidad grave de las extremidades superiores o inferiores (puntuación de Ashworth ≥ 2 para al menos un músculo)
  • pacientes que requieren un tratamiento con toxina botulínica
  • pacientes que rechazan la analgesia para inyecciones.

Criterio de exclusión:

  • afasia grave (subpuntuación de gravedad del BDAE <3)
  • deterioro cognitivo o enfermedad psiquiátrica que altera la fiabilidad de la evaluación del dolor
  • paciente médicamente inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
espasticidad post-ictus
calificación del dolor durante la inyección con toxina botulínica La intensidad del dolor se calificó verbalmente en una escala numérica
Otro: índice de dolor durante la inyección de toxina botulínica
La intensidad del dolor se calificó verbalmente en una escala numérica. El dolor se calificó después de cada fase de inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la intensidad del dolor durante la inyección de toxina botulínica
Periodo de tiempo: 30 minutos
Intensidad del dolor en diferentes pasos del procedimiento de inyección de toxina botulínica: penetración en la piel, electroestimulación, inyección y retirada de la aguja.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoestesia
Periodo de tiempo: 30 minutos
Evaluación de monofilamento de Semmes Weinstein
30 minutos
Dolor neuropático
Periodo de tiempo: 30 minutos
DN4 (Dolor neuropático 4 preguntas)
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC17.251

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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