- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03251521
Smerter under injektion med botulinumtoksin i spasticitetsbehandling efter slagtilfælde (DOLOTOX)
Evaluering af smerteintensitet i forskellige trin af injektion med botulinumtoksin i behandling af spasticitet hos patienter efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spasticitetsbehandling efter slagtilfælde ved injektion af botulinumtoksin kan være begrænset af smerte eller ubehag ved injektionssiden.
Især sporing ved elektrostimulering, men også hudpunktur, toksininjektion eller nåletilbagetrækning kan være smertefuldt.
Formålet med denne undersøgelse er at definere en individuel injektionsstrategi for at begrænse smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- slag
- svær spasticitet i øvre eller nedre ekstremiteter (Ashworth-score ≥ 2 for mindst én muskel)
- patienter, der har behov for behandling med botulinumtoksin
- patienter, der nægter analgesi til injektioner.
Ekskluderingskriterier:
- svær afasi (sværhedsgrad underscore af BDAE <3)
- kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der ændrer pålideligheden af smerteevaluering
- patienten er medicinsk ustabil.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
spasticitet efter slagtilfælde
smertevurdering under injektion med botulinumtoksin Smerteintensiteten blev vurderet verbalt på en numerisk skala
|
Smerteintensiteten blev vurderet verbalt på en numerisk skala.
Smerten blev vurderet efter hver fase af injektionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikling af smerteintensitet under injektion med botulinumtoksin
Tidsramme: 30 min
|
Smerteintensitet i forskellige trin af proceduren for toksin botulinum-injektion: hudindbrud, elektrisk stimulation, injektion og nåletilbagetrækning.
|
30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hypæstesi
Tidsramme: 30 min
|
Semmes Weinstein Monofilament Evaluation
|
30 min
|
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 30 min
|
DN4 (Neuropatisk smerte 4 spørgsmål)
|
30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskelhypertoni
- Slag
- Muskelspasticitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Botulinum toksiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC17.251
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spasticitet efter slagtilfælde
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsAfsluttetVisceral og fordøjelseskirurgi | Post-kirurgisk overvågning | Post-kirurgisk genoptræningFrankrig
-
University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.RekrutteringKronisk post-thorakotomi smerte | Post-thorakotomi smertesyndrom | Akut post-thorakotomi smerteForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetPost-ekstraktionssmerter (PEP) | Post-ekstraktion læbe- eller kindbidende skade (PEBI) | Post-ekstraktionsblødning (PEB) | TandfjernelseFrankrig
-
Heart Center Leipzig - University HospitalRekruttering
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost-lungetransplantationForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetPost-hjertekirurgiPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeAfsluttet
-
EarlySense Ltd.Afsluttet
-
St George's, University of LondonAfsluttetPost hjertekirurgiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med smertevurdering under injektion med botulinumtoksin
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
University Hospital, BordeauxIpsenAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtGummy smil på grund af hypermobil overlæbe
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetAnalfissur kroniskKalkun
-
Lille Catholic UniversityAllerganUkendtLedsygdomme | MR scanning | Knæ | TerapeutikFrankrig