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Dolore durante l'iniezione di tossina botulinica nel trattamento della spasticità post-ictus (DOLOTOX)

11 agosto 2017 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valutazione dell'intensità del dolore nelle diverse fasi dell'iniezione con tossina botulinica nel trattamento della spasticità nei pazienti post-ictus

Lo scopo dello studio era quello di analizzare quale fase della procedura di iniezione della tossina botulinica è la più dolorosa tra effrazione cutanea, stimolazione elettrica, iniezione e rimozione dell'ago.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione della spasticità post-ictus mediante iniezioni di tossina botulinica può essere limitata dal dolore o dal disagio al lato dell'iniezione.

In particolare il tracciamento mediante elettrostimolazione, ma anche la puntura della pelle, l'iniezione di tossine o il ritiro dell'ago possono essere dolorosi.

L'obiettivo di questo studio è definire una strategia di iniezione individuale per limitare il dolore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti consecutivi sono stati valutati durante l'iniezione di tossina botulinica di routine nella clinica diurna del nostro dipartimento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colpo
  • grave spasticità degli arti superiori o inferiori (punteggio di Ashworth ≥ 2 per almeno un muscolo)
  • pazienti che richiedono un trattamento con tossina botulinica
  • pazienti che rifiutano l'analgesia per le iniezioni.

Criteri di esclusione:

  • afasia grave (sottopunteggio di gravità del BDAE <3)
  • deterioramento cognitivo o malattia psichiatrica che altera l'affidabilità della valutazione del dolore
  • paziente clinicamente instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
spasticità post-ictus
valutazione del dolore durante l'iniezione di tossina botulinica L'intensità del dolore è stata valutata verbalmente su una scala numerica
Altro: valutazione del dolore durante l'iniezione di tossina botulinica
L'intensità del dolore è stata valutata verbalmente su una scala numerica. Il dolore è stato valutato dopo ogni fase dell'iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dell'intensità del dolore durante l'iniezione con tossina botulinica
Lasso di tempo: 30 minuti
Intensità del dolore nelle diverse fasi della procedura di iniezione della tossina botulinica: irruzione cutanea, stimolazione elettrica, iniezione e rimozione dell'ago.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoestesia
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutazione del monofilamento Semmes Weinstein
30 minuti
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: 30 minuti
DN4 (Dolore neuropatico 4 domande)
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC17.251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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