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Schmerzen während der Injektion mit Botulinumtoxin bei der Spastikbehandlung nach einem Schlaganfall (DOLOTOX)

11. August 2017 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Bewertung der Schmerzintensität in verschiedenen Injektionsschritten mit Botulinumtoxin bei der Behandlung von Spastik bei Patienten nach einem Schlaganfall

Das Ziel der Studie war es zu analysieren, welcher Schritt des Verfahrens der Toxin-Botulinum-Injektion zwischen Hauteinbruch, Elektrostimulation, Injektion und Nadelentfernung am schmerzhaftesten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der Spastik nach einem Schlaganfall durch Botulinumtoxin-Injektionen kann durch Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsseite eingeschränkt sein.

Vor allem das Tracking durch Elektrostimulation, aber auch Hautpunktionen, Toxininjektionen oder Nadelentfernungen können schmerzhaft sein.

Das Ziel dieser Studie ist es, eine individuelle Injektionsstrategie zu definieren, um Schmerzen zu begrenzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten wurden während der routinemäßigen Injektion von Botulinumtoxin in der Tagesklinik unserer Abteilung untersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall
  • schwere Spastik der oberen oder unteren Extremitäten (Ashworth-Score ≥ 2 für mindestens einen Muskel)
  • Patienten, die eine Behandlung mit Botulinumtoxin benötigen
  • Patienten, die Schmerzmittel für Injektionen ablehnen.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Aphasie (Schwere-Subscore des BDAE <3)
  • kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die die Zuverlässigkeit der Schmerzbewertung verändert
  • Patient medizinisch instabil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spastik nach Schlaganfall
Schmerzbewertung während der Injektion mit Botulinumtoxin Die Schmerzintensität wurde verbal auf einer numerischen Skala bewertet
Sonstiges: Schmerzbewertung während der Injektion mit Botulinumtoxin
Die Schmerzintensität wurde verbal auf einer numerischen Skala bewertet. Der Schmerz wurde nach jeder Injektionsphase bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Schmerzintensität während der Injektion mit Botulinumtoxin
Zeitfenster: 30 Minuten
Schmerzintensität in verschiedenen Schritten des Verfahrens der Toxin-Botulinum-Injektion: Hauteinbruch, elektrische Stimulation, Injektion und Nadelrückzug.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypästhesie
Zeitfenster: 30 Minuten
Semmes Weinstein Monofilament-Evaluierung
30 Minuten
Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten
DN4 (Neuropathieschmerz 4 Fragen)
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC17.251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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