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Associazione di HMO e manifestazioni allergiche

15 ottobre 2017 aggiornato da: Chulalongkorn University

L'associazione tra oligosaccaride del latte umano e sviluppo di manifestazioni allergiche nei neonati

Confrontare la composizione di HMO nel latte materno di lattanti con manifestazione allergica (dermatite atopica e allergia alimentare) nei primi 3 anni di vita, lattanti sani con madre allergica e lattanti sani con madre non allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I genitori di bambini allattati al seno della clinica pediatrica generale e della clinica per le allergie del King Chulalongkorn Memorial Hospital sono stati contattati per essere informati sulla ricerca e hanno chiesto di partecipare a questo progetto
  • Dopo aver completato il consenso informato, i dati demografici sono stati raccolti e compilati nel modulo di registrazione del caso
  • Il latte della madre in entrambi i gruppi allergici e di controllo sono stati raccolti 60 ml quindi trasferiti al congelamento a -80 °C per l'analisi degli oligosaccaridi del latte umano

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Chulalongkorn University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini a termine normale (nati dopo 37 settimane di gestazione) da donne gravide sane a basso rischio di età compresa tra 18 e 40 anni divisi in 3 gruppi i. Gruppi allergici: neonati con manifestazioni allergiche ii. Gruppi di controllo ad alto rischio: madre atopica con bambino senza malattia iii. Gruppi di controllo sani: madre non atopica con bambino senza malattia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. madri con bambini allattati al seno con o senza manifestazioni allergiche
  2. Intende partecipare per il follow-up e firmare il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Madri con qualsiasi malattia medica o bambini ad alto rischio in stato di gravidanza
  2. Neonati con malattia che ha colpito la malattia allergica
  3. Nessun consenso informato
  4. Qualsiasi cosa secondo l'opinione del ricercatore che impedirebbe ai bambini di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati con malattie allergiche
malattia allergica: dermatite atopica o allergia alimentare
Procedura: raccolta del latte
  • I genitori di bambini allattati al seno della clinica pediatrica generale e della clinica per le allergie del King Chulalongkorn Memorial Hospital sono stati contattati per essere informati sulla ricerca e hanno chiesto di partecipare a questo progetto
  • Dopo aver completato il consenso informato, i dati demografici sono stati raccolti e compilati nel modulo di registrazione del caso
  • Il latte della madre in entrambi i gruppi allergici e di controllo sono stati raccolti 60 ml quindi trasferiti al congelamento a -80 °C per l'analisi degli oligosaccaridi del latte umano

Metodo di analisi degli oligosaccaridi del latte umano:

  1. Cromatografia liquida ad altissima pressione (UHPLC) con metodo a fluorescenza
  2. Cromatografia a scambio anionico ad alte prestazioni con metodo di rilevamento amperometrico pulsato (HPAEC-PAD)
Neonati sani con madri atopiche
madri atopiche: madri con asma o rinite allergica o dermatite allergica (diagnosticate dai medici)
Procedura: raccolta del latte
  • I genitori di bambini allattati al seno della clinica pediatrica generale e della clinica per le allergie del King Chulalongkorn Memorial Hospital sono stati contattati per essere informati sulla ricerca e hanno chiesto di partecipare a questo progetto
  • Dopo aver completato il consenso informato, i dati demografici sono stati raccolti e compilati nel modulo di registrazione del caso
  • Il latte della madre in entrambi i gruppi allergici e di controllo sono stati raccolti 60 ml quindi trasferiti al congelamento a -80 °C per l'analisi degli oligosaccaridi del latte umano

Metodo di analisi degli oligosaccaridi del latte umano:

  1. Cromatografia liquida ad altissima pressione (UHPLC) con metodo a fluorescenza
  2. Cromatografia a scambio anionico ad alte prestazioni con metodo di rilevamento amperometrico pulsato (HPAEC-PAD)
Neonati sani con madri non atopiche.
madri non atopiche: madri senza storia di asma o rinite allergica o dermatite allergica
Procedura: raccolta del latte
  • I genitori di bambini allattati al seno della clinica pediatrica generale e della clinica per le allergie del King Chulalongkorn Memorial Hospital sono stati contattati per essere informati sulla ricerca e hanno chiesto di partecipare a questo progetto
  • Dopo aver completato il consenso informato, i dati demografici sono stati raccolti e compilati nel modulo di registrazione del caso
  • Il latte della madre in entrambi i gruppi allergici e di controllo sono stati raccolti 60 ml quindi trasferiti al congelamento a -80 °C per l'analisi degli oligosaccaridi del latte umano

Metodo di analisi degli oligosaccaridi del latte umano:

  1. Cromatografia liquida ad altissima pressione (UHPLC) con metodo a fluorescenza
  2. Cromatografia a scambio anionico ad alte prestazioni con metodo di rilevamento amperometrico pulsato (HPAEC-PAD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dermatite atopica
Lasso di tempo: primi 2 anni di vita
Morfologia tipica eczematosa recidivante su distribuzione tipica (cuoio capelluto, viso, collo e superfici estensorie della pelle) Morfologia tipica Acuto e subacuto: papule e placche eritematose, possono vescicolare e diventare essudativo Cronico: lichenificazione, papule ed escoriazioni
primi 2 anni di vita
Allergia alimentare IgE mediata
Lasso di tempo: primi 2 anni di vita
confermato dal challenge alimentare orale
primi 2 anni di vita
Allergia alimentare non IgE mediata
Lasso di tempo: primi 2 anni di vita
Presentazione della clinica ex. feci sanguinolente quando l'episodio ripetuto si è verificato con lo stesso alimento più di due volte. Miglioramento dei sintomi dopo l'eliminazione del cibo sospetto
primi 2 anni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

5 ottobre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

5 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMOs

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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