Entrenamiento de ejercicios sobre la gravedad del síndrome metabólico en empleados
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Hannover Medical School
Efectos de un Programa de Servicios de Salud en el Trabajo en Empleados con Síndrome Metabólico Diagnosticado
Hipótesis: Un entrenamiento de ejercicio físico ocupacional de 6 meses conducirá a un mejor comportamiento de salud y mejorará la gravedad del síndrome metabólico.
Se asignarán 312 sujetos a una intervención oa un grupo de control de espera. El grupo de intervención recibirá instrucciones con el objetivo de realizar 150 min de ejercicio por semana. El ejercicio consiste en entrenamiento de resistencia, fuerza y coordinación. Se instalará un sistema de retroalimentación guiado por científicos deportivos para todos los sujetos del grupo de intervención mediante monitorización de actividad (wearable). Después de 6 meses de entrenamiento, los sujetos del grupo de intervención serán asignados a uno de los siguientes grupos para la observación de seguimiento desde el mes 6 hasta el mes 12:
- entrenamiento con retroalimentación personal/individual de un científico del deporte
- entrenamiento con retroalimentación automatizada usando herramientas de monitoreo de actividad (portable)
- entrenamiento sin más comentarios Los sujetos asignados al grupo de control recibirán información sobre ejercicios de movimiento de baja intensidad. Después de 6 meses en el grupo de control, los sujetos recibirán la misma intervención de ejercicio que la intervención durante 6 meses.
Las visitas de estudio se realizarán en el mes 0, mes 6, mes 12 y un seguimiento a largo plazo en el mes 24.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
314
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- HannoverMS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3 de 5 parámetros del síndrome metabólico
Criterio de exclusión:
- participación continua en el servicio de salud ocupacional
- infecciones clínicamente relevantes agudas o crónicas
- el embarazo
- cirugía que data de menos de 8 semanas
- reemplazo de articulación artificial que data de menos de 6 meses
- enfermedad tumoral que se remonta a menos de 5 años
- cualquier otra enfermedad o trastorno funcional relevante que no le permita participar en el ejercicio físico regular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de entrenamiento de ejercicios
Se alentará al grupo de intervención a realizar 150 min de entrenamiento físico por semana durante 6 meses.
Los sujetos recibirán retroalimentación individual y prescripciones de entrenamiento de ejercicios.
Después del mes 6, los sujetos se asignarán aleatoriamente a tres grupos diferentes para la observación de seguimiento.
|
El entrenamiento físico constará de 3 a 6 sesiones por semana y se acumulará en 150 minutos de tiempo neto de ejercicio por semana. Se controlará la frecuencia cardíaca durante las sesiones de ejercicio con el fin de realizar actividades físicas de intensidad moderada. Los ejercicios serán individualizados para alcanzar las mejores mejoras posibles en el sistema cardiovascular y musculoesquelético. Los posibles discípulos incluirán, entre otros: ciclismo, remo (ergómetro), natación, caminata, marcha nórdica, carrera, cicloergómetro de brazo o bicicleta elíptica, así como cursos de acondicionamiento físico ofrecidos por proveedores ocupacionales o privados. Las actividades cotidianas que alcanzan un rango efectivo de frecuencia cardíaca pueden justificar el entrenamiento físico en el hogar. Se agregarán al programa de entrenamiento consejos sobre ejercicios individuales complementarios de fuerza y coordinación. Cada sujeto completará un análisis nutricional para tener en cuenta las necesidades especiales del síndrome metabólico. |
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Sin intervención: Grupo de control de espera
El grupo de control recibirá información general sobre un estilo de vida saludable.
Después de 6 meses de control en lista de espera, los sujetos recibirán la intervención de entrenamiento con ejercicios guiados durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el Síndrome Metabólico (MetS) -Z-score
Periodo de tiempo: 6 meses 12 meses, 24 meses
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Z-Score (unidad arbitraria, que va de -2 a 2), evaluado y calculado a partir de los 5 componentes establecidos del síndrome metabólico: triglicéridos, colesterol HDL, glucosa en ayunas, perímetro de cintura y presión arterial sistólica.
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6 meses 12 meses, 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en Work-Ability-Index (WAI)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
puntaje del cuestionario WAI, (puntaje de capacidad de trabajo de resultado: mínimo 1 punto, máximo 49 puntos)
|
6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud: puntuación del cuestionario SF36
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
puntuación del cuestionario SF36 (resultados: puntuación del componente físico: mínimo 1 punto, máximo 100 puntos, puntuación del componente mental: mínimo 1 punto, máximo 100 puntos)
|
6 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Cambio desde la línea de base en Pmax
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Carga de trabajo máxima alcanzada en una prueba de ejercicio graduada (vatios/kg de peso corporal).
|
6 meses
|
|
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
kg
|
6 meses
|
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Cambio desde el inicio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
masa grasa (kg), masa libre de grasa (kg), masa grasa visceral (kg)
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6 meses, 12 meses, 24 meses
|
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Cambio desde el inicio en la adherencia al programa de capacitación
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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porcentaje (%) de tiempo (150 min por semana) dedicado al ejercicio (minutos)
|
6 meses, 12 meses, 24 meses
|
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Cambio desde el inicio en la gravedad de la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, (resultados: severidad de la ansiedad: Mínimo 1 Punto, Máximo 21 Puntos, Severidad de la depresión: Mínimo 1 Punto, Máximo 21 Puntos)
|
6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Axel Haverich, Prof. Dr., Hannover Medical School, Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery (HTTG)
- Silla de estudio: Uwe Tegtbur, Prof. Dr., Hannover Medical School, Institute for Sports Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Haufe S, Hupa-Breier KL, Bayerle P, Boeck HT, Rolff S, Sundermeier T, Kerling A, Eigendorf J, Kuck M, Hanke AA, Ensslen R, Nachbar L, Lauenstein D, Bothig D, Hilfiker-Kleiner D, Stiesch M, Terkamp C, Wedemeyer H, Haverich A, Tegtbur U. Telemonitoring-Supported Exercise Training in Employees With Metabolic Syndrome Improves Liver Inflammation and Fibrosis. Clin Transl Gastroenterol. 2021 Jun 18;12(6):e00371. doi: 10.14309/ctg.0000000000000371.
- Haufe S, Kahl KG, Kerling A, Protte G, Bayerle P, Stenner HT, Rolff S, Sundermeier T, Eigendorf J, Kuck M, Hanke AA, Keller-Varady K, Ensslen R, Nachbar L, Lauenstein D, Bothig D, Terkamp C, Stiesch M, Hilfiker-Kleiner D, Haverich A, Tegtbur U. Employers With Metabolic Syndrome and Increased Depression/Anxiety Severity Profit Most From Structured Exercise Intervention for Work Ability and Quality of Life. Front Psychiatry. 2020 Jun 18;11:562. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00562. eCollection 2020.
- Haufe S, Kerling A, Protte G, Bayerle P, Stenner HT, Rolff S, Sundermeier T, Kuck M, Ensslen R, Nachbar L, Lauenstein D, Bothig D, Bara C, Hanke AA, Terkamp C, Stiesch M, Hilfiker-Kleiner D, Haverich A, Tegtbur U. Telemonitoring-supported exercise training, metabolic syndrome severity, and work ability in company employees: a randomised controlled trial. Lancet Public Health. 2019 Jul;4(7):e343-e352. doi: 10.1016/S2468-2667(19)30075-1. Epub 2019 Jun 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RebVW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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