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ET-01 en Sujetos con Líneas Cantales Laterales

19 de abril de 2022 actualizado por: Eirion Therapeutics Inc.

Ensayo clínico para evaluar ET-01 en sujetos con líneas cantales laterales

Este estudio prueba una formulación de fármaco en investigación llamada ET-01, toxina botulínica, Tipo A, tópica, en líneas cantales laterales (LCL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este producto está siendo probado por su capacidad para reducir las líneas cantales laterales, también conocidas como patas de gallo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27519
        • Cary Skin Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 25 - 65 años de edad
  • arrugas mínimas a moderadas de patas de gallo en reposo
  • Arrugas de patas de gallo moderadas a severas en la contracción.
  • voluntad de abstenerse de cualquier producto que afecte la remodelación de la piel
  • sujetos femeninos no deben estar embarazadas y no lactantes-

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de reacciones adversas a cualquier tratamiento previo con toxina botulínica
  • antecedentes de vacunación o falta de respuesta a cualquier tratamiento previo con toxina botulínica
  • tratamiento con toxina botulínica en los últimos 6 meses
  • presente o antecedentes de enfermedad neuromuscular, ptosis palpebral, debilidad muscular, parálisis u "ojo seco"
  • antecedentes de cirugía periocular, levantamiento de cejas o procedimientos relacionados
  • procedimientos que afectaron la región cantal lateral en los 12 meses anteriores
  • aplicación de medicamentos recetados tópicos en el área de tratamiento
  • sujetos femeninos que están embarazadas o están amamantando a un niño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Vehículo
Biológico: Vehículo
Formulación de vehículos
Experimental: Dosis 1
toxina botulínica, Tipo A, Dosis 1
Biológico: toxina botulínica, tipo A
linimento tópico
Otros nombres:
  • ET-01
Experimental: Dosis 2
toxina botulínica, Tipo A, Dosis 2
Biológico: toxina botulínica, tipo A
linimento tópico
Otros nombres:
  • ET-01
Experimental: Dosis 3
toxina botulínica, tipo A, dosis 3
Biológico: toxina botulínica, tipo A
linimento tópico
Otros nombres:
  • ET-01
Experimental: Dosis 4
toxina botulínica, tipo A, dosis 4
Biológico: toxina botulínica, tipo A
linimento tópico
Otros nombres:
  • ET-01

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una respuesta definida como puntuación IGA-C (evaluación global de los investigadores) ≤ 2 y puntuación SSA-C (autoevaluación del sujeto) ≤ 2
Periodo de tiempo: Semana 4

Compuesto de evaluación global de los investigadores y autoevaluación del sujeto sobre la contracción.

Escala de arrugas de patas de gallo donde la gravedad se califica entre 0-4 (0=ausente; 4=grave). Se utiliza la misma escala para la Evaluación del Investigador y para la Autoevaluación del Sujeto. Para contar, ambas evaluaciones (en la contracción) deben ser "respondedores" definidos como Puntaje ≤ 2.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de observaciones con una respuesta definida como puntuación IGA-C ≤ 2
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8,12,18
Número total de observaciones con una puntuación de ≤ 2 en la Evaluación global de contracción de los investigadores, IGA-C, utilizando la Escala de arrugas de patas de gallo, donde la gravedad se califica entre 0 y 4 (0 = ausente; 4 = grave). Para contar, un "respondedor" se define como Puntuación ≤ 2. El período de observación varía desde el inicio más temprano esperado de la acción en la Semana 2 hasta la probable compensación de la acción en la Semana 18.
Semana 2, 4, 8,12,18
Número total de observaciones con una respuesta definida como puntaje SSA-C ≤ 2
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8,12,18
Número total de observaciones con una puntuación de ≤ 2 en la autoevaluación de la contracción del sujeto, SSA-C, utilizando la escala de arrugas de patas de gallo, donde la gravedad se califica entre 0 y 4 (0=ausente; 4=grave). Para contar, un "respondedor" se define como Puntuación ≤ 2. El período de observación varía desde el inicio más temprano esperado de la acción en la Semana 2 hasta la probable compensación de la acción en la Semana 18.
Semana 2, 4, 8,12,18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eirion Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Klaus Theobald, MD, PhD, Eirion Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ET-01-LCL-206

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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