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Estudio de eficacia y seguridad para retrasar la insuficiencia renal en niños con síndrome de Alport

15 de junio de 2020 actualizado por: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Ensayo temprano de terapia prospectiva para retrasar la insuficiencia renal en niños con síndrome de Alport

Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, ciego para el paciente y el investigador, en pacientes pediátricos con estadios tempranos del síndrome de Alport para evaluar la seguridad y eficacia del ACEi ramipril en la desaceleración de la progresión de la enfermedad.

Las etapas del síndrome de Alport que describen la extensión del daño renal y la pérdida de función se definen como:

  • 0 Microhematuria sin microalbuminuria (normalmente al nacer)
  • I Microalbuminuria (30-300 mg albúmina/gCrea)
  • II Proteinuria >300 mg albúmina/gCrea
  • III > 25% de disminución de la función renal normal (aclaramiento de creatinina)
  • IV Insuficiencia renal en etapa terminal (ESRF)

Los pacientes elegibles con estadios 0 e I de Alport serán asignados al azar en una proporción de 2:1 para recibir ramipril o placebo una vez al día. Además, los pacientes en estadio II de Alport pueden recibir tratamiento abierto. Los pacientes elegibles que, o cuyos padres/tutores legales rechacen la aleatorización después de confirmar la elegibilidad, y los pacientes que hayan sido tratados con ramipril antes del estudio, pueden recibir tratamiento abierto con ramipril según el protocolo. El número total de pacientes no superará los 120, el número de pacientes aleatorizados no superará los 60 y el número de pacientes tratados en abierto desde el día 1 del estudio pretendía ser de aproximadamente 60.

Los pacientes aleatorizados cuya enfermedad progresa al siguiente nivel de enfermedad durante el período de tratamiento de 3 años no serán cegados y se iniciará y continuará el tratamiento abierto con ramipril, respectivamente, dependiendo de la aleatorización del tratamiento anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Goettingen, Alemania, 37075
        • University Medical Center Goettingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico definitivo del síndrome de Alport: Biopsia renal (paciente o familiar/s afectado/s), y/o análisis de mutaciones (cromosómica X hemicigota u autosómica recesiva homocigota) y valoración de criterios de diagnóstico clínico (hematuria, antecedentes familiares positivos de enfermedades renales, cambios oculares, pérdida auditiva laberíntica)
  • Niveles de síndrome de Alport 0, I o II en el cribado (microhematuria sin microalbuminuria o microalbuminuria [30-300 mg albúmina/gCrea]) o proteinuria >300 mg albúmina/gCrea con FG>80ml/min). Los pacientes con estadio II de Alport no están sujetos a aleatorización, pero se les trata con la etiqueta Opel.
  • Edad entre ≥24 meses y
  • Asentimiento del paciente y consentimiento informado de los padres/tutor legal

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico incierto o variantes del síndrome de Alport, como un portador heterocigoto
  • Niveles de síndrome de Alport III o IV (albuminuria >300 mg/g Crea, aclaramiento de creatinina
  • Alergias o intolerancias conocidas al ramipril o compuestos relacionados
  • Contraindicación conocida para la terapia ACEi
  • Enfermedades renales, pulmonares o cardíacas crónicas adicionales
  • Embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ramipril cegado
tratamiento oral con 1 a 6 mg por área de superficie corporal de ramipril una vez al día durante 3 años
Droga: Ramipril
Ramipril (Delix) comprimidos que contienen 2,5 mg de ramipril, aplicación oral con 1 a 6 mg de ramipril por superficie corporal una vez al día durante 3 años.
Droga: Ramipril
Tratamiento oral con 1 a 6 mg por superficie corporal de ramipril una vez al día durante 3 años según protocolo.
Comparador de placebos: placebo a ramipril
Tratamiento oral con placebo de ramipril una vez al día durante 3 años o hasta el progreso al siguiente nivel de la enfermedad. Después de la progresión al siguiente nivel de la enfermedad, se desbloqueará el cegamiento de los pacientes y se iniciará el tratamiento con ramipril.
Droga: placebo a ramipril
Aplicación oral de placebo a ramipril, una vez al día con 1 a 6 mg por área de superficie corporal durante 3 años o hasta la progresión de la enfermedad.
Otro: ramipril de etiqueta abierta
Tratamiento abierto con ramipril según protocolo, si se rechaza la aleatorización.
Droga: Ramipril
Ramipril (Delix) comprimidos que contienen 2,5 mg de ramipril, aplicación oral con 1 a 6 mg de ramipril por superficie corporal una vez al día durante 3 años.
Droga: Ramipril
Tratamiento oral con 1 a 6 mg por superficie corporal de ramipril una vez al día durante 3 años según protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el siguiente nivel de enfermedad
Periodo de tiempo: dentro de 3 años
Tiempo hasta la progresión del Síndrome de Alport al siguiente nivel de la enfermedad en un plazo de 3 años bajo tratamiento con ramipril en comparación con placebo, para todos los pacientes aleatorizados.
dentro de 3 años
Incidencia de eventos adversos por medicamentos antes de la progresión
Periodo de tiempo: dentro de 3 años
Incidencia de eventos adversos del fármaco (ADE, p. ej., angioedema, insuficiencia renal aguda, hiperpotasemia) bajo tratamiento con ramipril antes de la progresión de la enfermedad en comparación con placebo antes de la progresión de la enfermedad, para todos los pacientes aleatorizados.
dentro de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Albuminuria después de tres años
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
Albuminuria después de 3 años corregida por la albuminuria inicial en pacientes aleatorizados para recibir ramipril en comparación con placebo.
Despues de 3 años
Eventos adversos de medicamentos durante tres años
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
Incidencia de ADE (p. ej., angioedema, insuficiencia renal aguda, hiperpotasemia) durante 3 años de tratamiento en pacientes aleatorizados para recibir ramipril en comparación con placebo.
Despues de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Colaboradores

German Federal Ministry of Education and Research
University Medical Center Goettingen

Investigadores

  • Silla de estudio: Oliver Gross, Prof., University Medical Center Goettingen, Department Nephrology and Rheumatology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EARLY_PRO-TECT_ALPORT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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