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Comparación de pulpotomías Biodentine y MTA en los dientes molares primarios 3 años de seguimiento

3 de enero de 2018 actualizado por: Mine Koruyucu, Istanbul University
El objetivo de este estudio es comparar clínicamente dos medicamentos para pulpotomía en molares primarios. Un total de 200 molares primarios con caries profunda fueron tratados con dos medicamentos diferentes para pulpotomía (Mineral Trioxide Aggregate y BiodentineTM) en este estudio. Los criterios de inclusión para la selección de dientes fueron la ausencia de evidencia clínica y radiográfica de patología pulpar. Durante 36 meses de seguimiento a intervalos de 3 meses, se registraron los éxitos y fracasos clínicos y radiográficos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sin evidencia clínica y radiográfica de patología pulpar,
  • sin síntomas clínicos y radiográficos,
  • sin antecedentes de dolor y sensibilidad espontáneos,
  • sin percusión, tumefacción o trayectos sinusales y movilidad patológica.

Criterio de exclusión:

  • cualquier evidencia clínica o radiográfica de degeneración pulpar (dolor dental espontáneo o nocturno, sensibilidad a la percusión, movilidad patológica, reabsorción radicular interna o externa, hinchazón o fístula, ligamento periodontal ensanchado (PDL)
  • Dientes con radiotransparencia furcal o periapical que requieren más de 5 minutos para lograr la hemostasia durante el procedimiento clínico.
  • sin sucesor permanente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biodentina
Materiales dentales
Droga: Biodentina
Agente de pulpotomía Biodentine
Otros nombres:
  • 77509635
Droga: ProRoot (agregado)
Agente de pulpotomía ProRoot MTA
Otros nombres:
  • 75896452
Experimental: ProRoot MTA
Materiales dentales
Droga: Biodentina
Agente de pulpotomía Biodentine
Otros nombres:
  • 77509635
Droga: ProRoot (agregado)
Agente de pulpotomía ProRoot MTA
Otros nombres:
  • 75896452

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de éxito total
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento de pulpotomía
12 meses después del tratamiento de pulpotomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de éxito total
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento de pulpotomía
24 meses después del tratamiento de pulpotomía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de éxito total
Periodo de tiempo: 36 meses después del tratamiento de pulpotomía
36 meses después del tratamiento de pulpotomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istanbul University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-24692

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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