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Presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias para el síndrome de dificultad respiratoria en bebés gemelos

14 de febrero de 2021 actualizado por: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles para el síndrome de dificultad respiratoria en gemelos: ensayos controlados aleatorios

Los investigadores compararon las ventajas y desventajas de dos formas de soporte respiratorio no invasivo: presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP) o presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP), como modo primario de ventilación en bebés gemelos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ventilación invasiva está relacionada con el desarrollo de resultados adversos pulmonares y no pulmonares en lactantes ventilados. Se utilizan cada vez más varios modos de asistencia respiratoria no invasiva para minimizar la incidencia de displasia broncopulmonar (DBP). El objetivo de este ensayo es comparar los efectos de la presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP) y la presión positiva nasal continua en las vías respiratorias (NCPAP) en bebés gemelos prematuros como modo principal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 minutos a 6 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. La edad gestacional (EG) es de 26 a 37 semanas;
  • 2. Diagnóstico del síndrome de dificultad respiratoria. El diagnóstico del síndrome de dificultad respiratoria se basará en las manifestaciones clínicas (taquipnea, aleteo nasal o gruñidos) y los hallazgos de la radiografía de tórax;
  • 3. Síndrome de dificultad respiratoria Puntuación de Silverman >5;
  • 4. Se ha obtenido el consentimiento informado de los padres.

Criterio de exclusión:

  • 1. Síndrome de dificultad respiratoria grave que requiere intubación temprana de acuerdo con las pautas de reanimación neonatal de la Academia Estadounidense de Pediatría;
  • 2. Malformaciones congénitas mayores o cardiopatías congénitas complejas;
  • 3. neumonía por estreptococo hemolítico del grupo B, septicemia, neumotórax, hemorragia pulmonar;
  • 4. Paro cardiopulmonar que requiere reanimación prolongada;
  • 5. trasladado fuera de la unidad de cuidados intensivos neonatales sin tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIPAP
BiPAP como modo primario de ventilación en uno de los recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria
Dispositivo: BIPAP
BiPAP se utiliza como modo primario de ventilación en uno de los bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria
Comparador activo: nCPAP
nCPAP se utiliza como modo primario de ventilación en otro de los bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria
Dispositivo: nCPAP
nCPAP se utiliza como modo primario de ventilación en otro de los bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de intubación
Periodo de tiempo: en 7 dias
el bebé fue intubado
en 7 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • twins with BiPAP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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