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Evaluación de las habilidades quirúrgicas de los alumnos en el aprendizaje de la LDG

31 de diciembre de 2020 actualizado por: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University

Evaluación de las habilidades quirúrgicas de los residentes en el aprendizaje de la gastrectomía distal laparoscópica

La gastrectomía distal laparoscópica (LDG) es una cirugía común en los residentes de cirugía. Sin embargo, no existe un sistema de evaluación para medir la habilidad quirúrgica de los cirujanos en formación. Se ha desarrollado el novedoso sistema de evaluación quirúrgica, que se denominó Escala Operativa Japonesa para Gastrectomía Distal Laparoscópica (JORS-LDG) mediante el análisis de tareas y el método Delphi. Este estudio describe la evaluación del desarrollo de la habilidad quirúrgica por JORS-LDG en la experiencia inicial de LDG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gastrectomía distal laparoscópica para cáncer gástrico temprano
  • Linfadenectomía D1 plus o D2
  • Proporcionar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • condiciones postoperatorias que afectan LDG
  • el embarazo
  • cáncer gástrico avanzado
  • linfadenectomía D1
  • Gastrectomía total o subtotal
  • condición inadecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Grupo JORS-LDG
Los participantes en el Grupo JORS-LDG califican el desempeño del procedimiento después de LDG.
Procedimiento: Gastrectomía distal laparoscópica
Prueba longitudinal de la Escala Operativa Japonesa de Gastrectomía Distal Laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del desarrollo de la habilidad quirúrgica por JORS-DG en la experiencia inicial de LDG.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio educativo durante 3 años.
La habilidad quirúrgica y el desempeño de LDG fueron calificados usando JORS-DG por un aprendiz y un instructor. La diferencia en la puntuación media de rendimiento quirúrgico de JORS-DG se evaluó en la fase de árbol. La puntuación sobre JORS-DG se evalúa en una escala de tres o dos niveles (28 ítems en reconstrucción B-1 o 31 ítems en reconstrucción R-Y). La puntuación total máxima es 46 en la reconstrucción B-1 o 52 en la reconstrucción R-Y. Una puntuación alta es una buena habilidad quirúrgica. Una puntuación baja es una habilidad quirúrgica deficiente.
Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio educativo durante 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del valor de la habilidad quirúrgica por JORS-DG en la experiencia inicial de LDG y resultado quirúrgico.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio educativo durante 3 años.
El tiempo de operación, el sangrado y las complicaciones posoperatorias se comparan con el promedio de la puntuación total de JORS-LDG. La puntuación sobre JORS-LDG se evalúa en una escala de tres o dos niveles (28 ítems en reconstrucción B-1 o 31 ítems en reconstrucción R-Y). La puntuación total máxima es 46 en la reconstrucción B-1 o 52 en la reconstrucción R-Y. Una puntuación alta es una buena habilidad quirúrgica. Una puntuación baja es una habilidad quirúrgica deficiente.
Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio educativo durante 3 años.
Evaluación del valor de la habilidad quirúrgica por JORS-DG en la experiencia inicial de LDG y resultado quirúrgico.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio educativo durante 3 años.
El tiempo de los procedimientos en cada ítem de la LDG fue evaluado por la dificultad de la técnica quirúrgica. Las tasas de puntuación en cada ítem de LDG se comparan con el tiempo de Procedimientos. El puntaje promedio de JORS-LDG se evalúa en una escala de tres o dos niveles (28 elementos en la reconstrucción B-1 o 31 elementos en la reconstrucción R-Y). Una puntuación alta es una buena habilidad quirúrgica. Una puntuación baja es una habilidad quirúrgica deficiente.
Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio educativo durante 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nagasaki University

Colaboradores

Hokkaido University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15122118

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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