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Avaliando as Habilidades Cirúrgicas dos Estagiários no Aprendizado do LDG

31 de dezembro de 2020 atualizado por: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University

Avaliando as Habilidades Cirúrgicas dos Estagiários no Aprendizado da Gastrectomia Distal Laparoscópica

A gastrectomia distal laparoscópica (LDG) é uma cirurgia comum nos estagiários cirúrgicos. No entanto, não existe um sistema de avaliação para medir a habilidade cirúrgica dos estagiários cirúrgicos. O novo sistema de avaliação cirúrgica, chamado Japanese Operative Rating Scale for Laparoscopic Distal Gastrectomy (JORS-LDG), pela análise de tarefas e pelo método Delphi, foi desenvolvido. Este estudo descreve a avaliação do desenvolvimento da habilidade cirúrgica pelo JORS-LDG na experiência inicial do LDG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gastrectomia distal laparoscópica para câncer gástrico precoce
  • Linfadenectomia D1 plus ou D2
  • Fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • condições pós-operatórias que afetam o LDG
  • gravidez
  • câncer gástrico avançado
  • linfadenectomia D1
  • Gastrectomia total ou subtotal
  • condição inadequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Grupo JORS-LDG
Os participantes do Grupo JORS-LDG pontuam a realização do procedimento após o LDG.
Procedimento: Gastrectomia distal laparoscópica
Teste longitudinal da Escala Japonesa de Classificação Operativa para Gastrectomia Distal Laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do desenvolvimento da habilidade cirúrgica pelo JORS-DG na experiência inicial do LDG.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo educacional por 3 anos.
A habilidade cirúrgica e o desempenho do LDG foram pontuados usando o JORS-DG por um estagiário e um instrutor. A diferença no escore médio de desempenho cirúrgico do JORS-DG foi avaliada em três fases. A pontuação sobre o JORS-DG é avaliada em uma escala de três ou dois níveis (28 itens na reconstrução B-1 ou 31 itens na reconstrução R-Y). A pontuação total máxima é 46 na reconstrução B-1 ou 52 na reconstrução RY. Pontuação alta é boa habilidade cirúrgica. Pontuação baixa é falta de habilidade cirúrgica.
Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo educacional por 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando o valor da habilidade cirúrgica por JORS-DG na experiência inicial de LDG e resultado cirúrgico.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo educacional por 3 anos.
Tempo de operação, sangramento e complicações pós-operatórias são comparados com a média da pontuação total de JORS-LDG. A pontuação sobre JORS-LDG é avaliada em uma escala de três ou dois níveis (28 itens na reconstrução B-1 ou 31 itens na reconstrução R-Y). A pontuação total máxima é 46 na reconstrução B-1 ou 52 na reconstrução RY. Pontuação alta é boa habilidade cirúrgica. Pontuação baixa é falta de habilidade cirúrgica.
Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo educacional por 3 anos.
Avaliando o valor da habilidade cirúrgica por JORS-DG na experiência inicial de LDG e resultado cirúrgico.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo educacional por 3 anos.
O tempo dos procedimentos em cada item do LDG foi avaliado quanto à dificuldade da técnica cirúrgica. As taxas de pontuação em cada item do LDG são comparadas com o tempo dos Procedimentos. A média de pontuação sobre JORS-LDG é avaliada em uma escala de três ou dois níveis (28 itens na reconstrução B-1 ou 31 itens na reconstrução R-Y). Pontuação alta é boa habilidade cirúrgica. Pontuação baixa é falta de habilidade cirúrgica.
Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo educacional por 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nagasaki University

Colaboradores

Hokkaido University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15122118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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