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Monitoreo Remoto y Apoyo Social para el Manejo de la Hipertensión (SupportBP)

29 de agosto de 2022 actualizado por: University of Pennsylvania

Monitoreo remoto y soporte social mejorado para el manejo de la hipertensión

Un ensayo piloto aleatorizado de 3 brazos destinado a comparar la efectividad de diferentes enfoques remotos para mejorar el control de la presión arterial (PA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores planean aprovechar la plataforma Way to Health (WTH) para desarrollar y evaluar un nuevo modelo de prestación de servicios de HTN que se integra con la atención clínica de rutina en Penn Family Care (PFC), una práctica académica de medicina familiar en el oeste de Filadelfia. Entre los pacientes con HTA mal controlada:

  1. Los investigadores evaluarán los efectos de monitorear la presión arterial y la adherencia a la medicación con retroalimentación para el paciente y para la práctica clínica, según sea necesario si está fuera de control.
  2. Los investigadores también compararán el impacto de brindar retroalimentación a un socio de apoyo social con porristas facilitadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 75 años con HTA (CIE-10 código I10)
  • Ha tenido al menos dos visitas al consultorio de Penn Family Care (PFC) en los últimos 12 meses (en el momento de la revisión del historial), con al menos dos de las visitas con lecturas de PA que excedieron las pautas de HTN, incluida la última visita (150/90 o 140/90 si tiene entre 21 y 59 años con CKD o diabetes)
  • Debe tener un teléfono celular con capacidades de mensajes de texto
  • Se debe recetar al menos un medicamento para la hipertensión

Criterio de exclusión:

  • Tiene cáncer de tumor sólido o de sangre metastásico (etapa IV)
  • Tiene enfermedad renal en etapa terminal
  • Tiene insuficiencia cardíaca congestiva
  • tiene demencia
  • Tiene cirrosis hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Monitoreo Remoto (RM)
Los sujetos de monitoreo remoto recibirán un manguito de presión arterial y mensajes de texto bidireccionales sobre la presión arterial y la adherencia a la medicación.
Conductual: Monitoreo remoto
Seguimiento remoto de la PA y adherencia a la medicación
EXPERIMENTAL: Monitoreo Remoto + Soporte Social (RM+SS)
Los sujetos de Monitoreo Remoto + Apoyo Social recibirán un manguito de presión arterial y mensajes de texto bidireccionales con respecto a la presión arterial y la adherencia a la medicación, así como un socio de apoyo social para brindar comentarios adicionales al participante sobre sus prácticas de monitoreo y adherencia.
Conductual: Monitoreo Remoto + Soporte Social
Control remoto de la presión arterial y adherencia a la medicación con apoyo mejorado de un compañero de apoyo ("porristas facilitadas")
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los sujetos de atención habitual no recibirán un manguito de presión arterial ni mensajes de texto bidireccionales. Se les pedirá que tomen su medicación y controlen la PA como de costumbre sin ningún contacto adicional del personal del estudio hasta los 4 meses de seguimiento del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 4 meses
Presión arterial sistólica durante la visita de estudio de 4 meses, ajustada para la presión arterial sistólica inicial
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes normotensos
Periodo de tiempo: 4 meses
El porcentaje de pacientes con presión arterial final dentro del rango normal.
4 meses
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 4 meses
Adherencia a la medicación medida por la respuesta del mensaje de texto
4 meses
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 4 meses
Ajustado para la presión arterial diastólica inicial
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 828417

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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