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Monitoraggio remoto e supporto sociale per la gestione dell'ipertensione (SupportBP)

29 agosto 2022 aggiornato da: University of Pennsylvania

Monitoraggio remoto e supporto sociale potenziato per la gestione dell'ipertensione

Uno studio pilota randomizzato a 3 bracci volto a confrontare l'efficacia di diversi approcci remoti per migliorare il controllo della pressione arteriosa (BP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori intendono sfruttare la piattaforma Way to Health (WTH) per sviluppare e valutare un nuovo modello di erogazione del servizio HTN integrato con l'assistenza clinica di routine presso Penn Family Care (PFC), uno studio accademico di medicina di famiglia a West Philadelphia. Tra i pazienti con HTN scarsamente controllato:

  1. Gli investigatori valuteranno gli effetti del monitoraggio della pressione arteriosa e dell'aderenza ai farmaci con feedback al paziente e alla pratica clinica, se necessario se fuori controllo.
  2. Gli investigatori confronteranno anche l'impatto del fornire feedback a un partner di supporto sociale con il cheerleading facilitato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra 18 e 75 anni con HTN (ICD-10 codice I10)
  • Ha avuto almeno due visite ambulatoriali presso Penn Family Care (PFC) negli ultimi 12 mesi (al momento della revisione della cartella), con almeno due delle visite con letture della PA superiori alle linee guida HTN, inclusa l'ultima visita (150/90 o 140/90 se di età compresa tra 21 e 59 anni con CKD o diabete)
  • Deve avere un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica
  • Deve essere prescritto almeno un farmaco per l'ipertensione

Criteri di esclusione:

  • Ha sangue metastatico (stadio IV) o cancro del tumore solido
  • Ha una malattia renale allo stadio terminale
  • Ha insufficienza cardiaca congestizia
  • Ha la demenza
  • Ha la cirrosi epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Monitoraggio remoto (RM)
I soggetti del monitoraggio remoto riceveranno un bracciale per la pressione sanguigna e messaggi di testo bidirezionali riguardanti la pressione sanguigna e l'aderenza ai farmaci.
Comportamentale: Monitoraggio remoto
Monitoraggio remoto della pressione arteriosa e aderenza ai farmaci
SPERIMENTALE: Monitoraggio remoto + supporto sociale (RM+SS)
I soggetti di monitoraggio remoto + supporto sociale riceveranno un bracciale per la pressione sanguigna e messaggi di testo bidirezionali riguardanti la pressione sanguigna e l'aderenza ai farmaci, nonché un partner di supporto sociale per fornire un feedback aggiuntivo al partecipante sulle loro pratiche di monitoraggio e aderenza.
Comportamentale: Monitoraggio remoto + supporto sociale
Monitoraggio remoto della pressione arteriosa e aderenza ai farmaci con supporto potenziato da parte di un partner di supporto ("cheerleading facilitato")
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I soggetti di assistenza abituale non riceveranno un bracciale per la pressione sanguigna o messaggi di testo bidirezionali. A loro verrà chiesto di assumere i farmaci e monitorare la pressione arteriosa come al solito senza ulteriori contatti da parte del personale dello studio fino al follow-up dello studio di 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 4 mesi
Pressione arteriosa sistolica durante la visita di studio di 4 mesi, aggiustata per la pressione arteriosa sistolica iniziale
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti normotesi
Lasso di tempo: 4 mesi
La percentuale di pazienti con pressione arteriosa finale entro il range normale.
4 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 4 mesi
Aderenza ai farmaci misurata dalla risposta del messaggio di testo
4 mesi
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 4 mesi
Aggiustato per la pressione arteriosa diastolica iniziale
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 828417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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