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Hipoxia de próstata FAZA

3 de octubre de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto

Un estudio de viabilidad de imágenes de hipoxia en pacientes con cáncer de próstata mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluoroazomicina arabinósido (18F-FAZA)

El propósito de este estudio es buscar niveles bajos de oxígeno (hipoxia) en el cáncer de próstata usando una prueba especial de rayos X llamada tomografía por emisión de positrones (PET). La hipoxia puede tener un efecto sobre cómo crece el cáncer de próstata y cómo responde a tratamientos como la radioterapia y la quimioterapia. El uso de exploraciones PET para medir la hipoxia puede ser mejor y más simple que los métodos utilizados anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • University Health Network
        • Investigador principal:
          • Michael Milosevic, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad => 18 años
  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata
  • Cáncer de próstata voluminoso de riesgo intermedio, alto riesgo o metastásico

Riesgo intermedio voluminoso: cT1-2 con >50 % de núcleos de biopsia de diagnóstico que contienen cáncer y Gleason 6 o 7 y antígeno prostático específico (PSA) >10 y ≤20 O

Alto riesgo:

cT1-2 con puntaje de Gleason ≥8; o cT1-2 con PSA >20; o cT3 O N+ y/o enfermedad M1 O Cáncer de próstata refractario a hormonas recién diagnosticado - Intención de tratamiento usando radioterapia +/- terapia hormonal concurrente y adyuvante

  • Intención de tratar con radioterapia, terapia hormonal, otro tratamiento sistémico para el cáncer de próstata o una combinación de estos de acuerdo con las políticas del sitio genitourinario de Princess Margaret.
  • Terapia anticancerígena anterior o concurrente para la lesión diana de PET FAZA permitida
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para permanecer en decúbito supino durante más de 60 minutos
  • Pacientes que toman el medicamento disulfiram (Antabuse)
  • Contraindicaciones para la RM: solo aplicable en los casos en que la lesión diana del PET FAZA se identifique como la glándula prostática. Los pacientes con lesiones diana en otros sitios anatómicos no se someterán a imágenes de RM.
  • Pacientes con peso > 136 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes PET FAZA
Imágenes PET FAZA de hipoxia tumoral en pacientes con cáncer de próstata
Otro: Arabinósido de 18F-fluoroazomicina (18F-FAZA)
Exploración PET con el trazador radiomarcado 18F-FAZA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes tratados con el trazador PET FAZA para obtener imágenes de hipoxia del tumor primario en pacientes con cáncer de próstata antes del tratamiento con radioterapia +/- terapia hormonal concurrente y adyuvante
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UHN REB 11-0953-C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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