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Imágenes dinámicas de PET/CT de cuerpo entero en oncología clínica (Dynamic PET/CT)

16 de mayo de 2024 actualizado por: Valentina Garibotto

El objetivo de este ensayo clínico es lograr imágenes paramétricas cuantitativas sólidas de todo el cuerpo en tiempos de exploración clínicamente factibles en pacientes con patología oncológica.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • [Pregunta 1]
  • [pregunta 2] Los participantes [describirán las tareas principales que se les pedirá que realicen, los tratamientos que se les darán y utilizarán viñetas si son más de 2 elementos].

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las imágenes híbridas PET/CT de cuerpo entero, que utilizan el valor de captación estandarizado (SUV), están bien establecidas en el entorno clínico para el diagnóstico y la estadificación, el seguimiento de la respuesta al tratamiento y la planificación del tratamiento con radioterapia de una amplia gama de neoplasias oncológicas. Sin embargo, la métrica SUV derivada de los datos estáticos de PET no captura la dinámica de la biodistribución de la sonda PET en el cuerpo.

El presente trabajo propone llenar este notable vacío: es decir, fusionar imágenes PET/CT dinámicas y de cuerpo entero, para lograr imágenes paramétricas cuantitativas sólidas de todo el cuerpo en tiempos de exploración clínicamente factibles. Nuestro enfoque propuesto tiene el potencial de mejorar significativamente las capacidades de diagnóstico, pronóstico y monitoreo de la respuesta al tratamiento de PET/CT y alterar fundamentalmente la práctica clínica habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes clínicamente indicados para evaluación PET de cuerpo entero.
  2. El paciente debe aceptar permanecer quieto frente a la cámara.
  3. El paciente debe poder cumplir con los procedimientos del estudio.
  4. El paciente debe poder dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes < 18 años.
  2. Quedan excluidas las mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de un brazo
Imágenes adicionales durante PET/CT
Radiación: PET/CT con FDG o FES
El estudio consta de 50 minutos adicionales de imágenes durante la fase de captación del radiotrazador antes de su exploración clínica (estándar de atención).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métrica de medición de SUV estándar
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
La métrica de medición de SUV estándar se comparará con la tasa de afluencia medida Ki obtenida de imágenes dinámicas de PET/CT para procesos ávidos de FDG. Esperamos un coeficiente de correlación de al menos 0,8.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Esto será evaluado por lectores clínicos de PET/CT, en una escala de 5 puntos.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Certeza en el diagnóstico de procesos ávidos de FDG
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Esto será evaluado por lectores clínicos de PET/CT, en una escala de 5 puntos.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Valentina Garibotto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-02102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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