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Un estudio de viabilidad de una estrategia de ventilación de volumen tidal bajo en ventilación de un solo pulmón

9 de marzo de 2018 actualizado por: ignacio martin loeches, University of Dublin, Trinity College
Un estudio de dos estrategias ventilatorias para la ventilación con volumen corriente bajo en comparación con un grupo de control para dilucidar si los volúmenes corrientes bajos de 3 ml/kg o 4 ml/kg eran factibles para la ventilación de un pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investigó la viabilidad de la ventilación de volumen tidal bajo para la ventilación de un pulmón.

Se reclutaron 45 pacientes: 15 pacientes en cada uno de los tres grupos, 3 ml/kg, 4 ml/kg o atención habitual.

Los resultados estudiados fueron la duración de la estancia hospitalaria, la mortalidad a los 30 días, el ingreso no planificado en la UCI, la evidencia de insuficiencia respiratoria o la necesidad de ventilación no invasiva, los infiltrados en las radiografías de tórax y la necesidad de antibióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St James's Hospital Dublin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía de resección pulmonar ASA I-III que requiere ventilación de un pulmón

Criterio de exclusión:

  • ASA IV o superior menor de 18 años o mayor de 80 años embarazo lobectomía o neumonectomía pulmonar previa requerimiento de transfusión masiva durante el caso IMC > 35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 3ml/kg
15 pacientes ventilados con 3 ml/kg de peso corporal ideal mientras estaban en ventilación de un pulmón
Procedimiento: ventilación con volumen corriente
ventilación con bajo volumen corriente
Comparador activo: 4ml/kg
15 pacientes ventilados con 4 ml/kg de peso corporal ideal mientras estaban en ventilación de un pulmón
Procedimiento: ventilación con volumen corriente
ventilación con bajo volumen corriente
Comparador activo: control
15 pacientes ventilados con la estrategia de ventilación habitual del anestesista
Procedimiento: ventilación con volumen corriente
ventilación con bajo volumen corriente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia radiológica de lesión en el pulmón ventilado
Periodo de tiempo: después de la operación hasta 6 semanas después de la operación
evidencia de infiltrados en el pulmón no operado
después de la operación hasta 6 semanas después de la operación
ingreso no planificado en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la operación
ingreso no planificado a la UCI con problemas respiratorios
hasta 6 semanas después de la operación
Necesidad de ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la operación
si un paciente en el ensayo requiere niv por insuficiencia respiratoria
hasta 6 semanas después de la operación
Neumonía adquirida en el hospital
Periodo de tiempo: hasta el alta a las 6 semanas después de la operación
neumonía adquirida en el hospital
hasta el alta a las 6 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el alta del paciente a las 6 semanas del postoperatorio
número de días en el hospital
hasta el alta del paciente a las 6 semanas del postoperatorio
duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta el alta del paciente a las 6 semanas del postoperatorio
número de días en la UCI
hasta el alta del paciente a las 6 semanas del postoperatorio
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
número de pacientes que fallecieron dentro de los 30 días de su procedimiento
30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Dublin, Trinity College

Investigadores

  • Silla de estudio: Ignacio Martin-Loeches, md, University of Dublin, Trinity College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-11 List 43 (1)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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