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Eine Machbarkeitsstudie einer Beatmungsstrategie mit niedrigem Tidalvolumen bei der Ein-Lungen-Beatmung

9. März 2018 aktualisiert von: ignacio martin loeches, University of Dublin, Trinity College
Eine Studie über zwei Beatmungsstrategien für die Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, um zu klären, ob niedrige Atemzugvolumina von 3 ml/kg oder 4 ml/kg für die Beatmung einer Lunge machbar sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersuchte die Machbarkeit einer Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen für die Beatmung einer Lunge.

Es wurden 45 Patienten rekrutiert – 15 Patienten in jeder der drei Gruppen, 3 ml/kg, 4 ml/kg oder übliche Behandlung.

Zu den untersuchten Ergebnissen gehörten Aufenthaltsdauer, 30-Tage-Mortalität, ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation, Hinweise auf Atemversagen oder die Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung, Röntgeninfiltrate des Brustkorbs und die Notwendigkeit von Antibiotika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital Dublin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III-Lungenresektionsoperation, die eine Lungenbeatmung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • ASA IV oder höher, unter 18 oder über 80 Jahre alt, Schwangerschaft, vorangegangene Lungenlobektomie oder Pneumonektomie, Notwendigkeit einer massiven Transfusion während des Falles, BMI > 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3 ml/kg
15 Patienten wurden während einer Lungenbeatmung mit 3 ml/kg Idealgewicht beatmet
Verfahren: Tidalvolumenbeatmung
Beatmung mit geringem Atemzugvolumen
Aktiver Komparator: 4 ml/kg
15 Patienten wurden während einer Lungenbeatmung mit 4 ml/kg Idealgewicht beatmet
Verfahren: Tidalvolumenbeatmung
Beatmung mit geringem Atemzugvolumen
Aktiver Komparator: Kontrolle
15 Patienten wurden mit der üblichen Beatmungsstrategie des Anästhesisten beatmet
Verfahren: Tidalvolumenbeatmung
Beatmung mit geringem Atemzugvolumen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologischer Nachweis einer Verletzung der beatmeten Lunge
Zeitfenster: postoperativ bis zu 6 Wochen postoperativ
Hinweise auf Infiltrate in der nicht operierten Lunge
postoperativ bis zu 6 Wochen postoperativ
ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Operation
ungeplante Einweisung auf die Intensivstation mit Atemproblemen
bis zu 6 Wochen nach der Operation
Voraussetzung für nicht-invasive Beatmung
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Operation
ob ein Patient in der Studie eine NIV wegen Atemversagens benötigt
bis zu 6 Wochen nach der Operation
Im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung
Zeitfenster: bis zur Entlassung 6 Wochen nach der Operation
Im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung
bis zur Entlassung 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zur Entlassung des Patienten 6 Wochen nach der Operation
Anzahl der Tage im Krankenhaus
bis zur Entlassung des Patienten 6 Wochen nach der Operation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung des Patienten 6 Wochen nach der Operation
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
bis zur Entlassung des Patienten 6 Wochen nach der Operation
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach ihrem Eingriff starben
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Ermittler

  • Studienstuhl: Ignacio Martin-Loeches, md, University of Dublin, Trinity College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-11 List 43 (1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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