- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03609996
Revisión retrospectiva de pacientes con retinopatía diabética proliferativa
Una revisión retrospectiva de pacientes con retinopatía diabética proliferativa y regresión de la RDP después del tratamiento con ranibizumab
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar actual para la retinopatía diabética proliferativa (PDR) es la fotocoagulación panretiniana (PRP), pero este tratamiento es intrínsecamente destructivo y tiene varios efectos adversos potenciales sobre aspectos de la función visual, incluida la constricción de los campos visuales periféricos y la disminución de la visión nocturna, la sensibilidad al contraste y percepción del color. Por lo tanto, son deseables alternativas terapéuticas que puedan retrasar u obviar la necesidad de PRP. Se ha demostrado que la neovascularización retiniana de la PDR responde en gran medida a la terapia anti-VEGF, pero no está claro cuánto tiempo se mantiene la regresión de la neovascularización retiniana después de que se detiene la terapia anti-VEGF en la práctica clínica.
Es posible que el tratamiento con ranibizumab intravítreo pueda prevenir la pérdida de visión asociada con el láser al evitar la necesidad de PRP siempre que el ojo continúe recibiendo ranibizumab. Incluso si se interrumpiera el tratamiento con ranibizumab, es posible que el tratamiento inicial con terapia anti-VEGF pueda mejorar sustancialmente los resultados visuales al retrasar o prevenir la necesidad de PRP, y la frecuencia poco frecuente de administración de ranibizumab para EMD (mediana de 2 a 3 veces en el segundo año de tratamiento) después de que el EMD se haya resuelto inicialmente con la terapia anti-VEGF sugiere que es posible que no se necesite ranibizumab mensual para lograr el control de la RDP.
La Red de Investigación Clínica de Retinopatía Diabética (red DRCR) está evaluando actualmente el tratamiento con ranibizumab intravítreo para ver si puede prevenir la pérdida de visión asociada con el láser al evitar la necesidad de PRP siempre que el ojo continúe recibiendo ranibizumab. Sin embargo, las inyecciones intravítreas conllevan el riesgo de complicaciones graves. Las complicaciones oftálmicas incluyen endoftalmitis en el 2% de todos los pacientes inyectados acumulativamente. La endoftalmitis es una amenaza para la visión y puede causar una pérdida grave y permanente de la visión e incluso la pérdida del ojo. Otras complicaciones incluyen hemorragia vítrea, desprendimiento de retina, uveítis y glaucoma. Este estudio evaluará el uso de ranibizumab como tratamiento principal para la RDP en una práctica clínica privada muy concurrida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Elman Retina Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años Las personas <18 años no se incluyen porque la PDR es tan rara en este grupo de edad que el diagnóstico de PDR puede ser cuestionable.
Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
Cualquiera de los siguientes se considerará evidencia suficiente de la presencia de diabetes:
- Uso regular actual de insulina para el tratamiento de la diabetes.
- Uso habitual actual de agentes antihiperglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes
- Diabetes documentada según los criterios de la ADA y/o la OMS (consulte el Manual de procedimientos para conocer las definiciones).
- Presencia de RDP en la que el investigador ha tratado el(los) ojo(s) del estudio con ranibizumab
Criterio de exclusión:
- Historia de fotocoagulación panretiniana previa antes de iniciar ranibizumab
Desprendimiento de retina traccional que afecta a la mácula.
- Un desprendimiento de retina traccional no es una exclusión si está fuera del polo posterior (sin amenazar la mácula)
- Historia de vitrectomía previa a iniciar ranibizumab
- Tratamiento con ranibizumab dentro de los seis meses del régimen de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PDR tratada con Láser
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Tratamiento láser para PDR
Inyección intravíteral
|
RDP tratada con Lucentis
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Tratamiento láser para PDR
Inyección intravíteral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Regresión clínica de la neovascularización que no requiere tratamiento adicional más allá de RBZ
Periodo de tiempo: 2009-2018
|
Regresión clínica de la neovascularización que no requiere tratamiento adicional más allá de RBZ
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2009-2018
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Elman, Elman Retina Group, P.A.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
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- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- ML29652
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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