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Revisión retrospectiva de pacientes con retinopatía diabética proliferativa

6 de febrero de 2019 actualizado por: Elman Retina Group

Una revisión retrospectiva de pacientes con retinopatía diabética proliferativa y regresión de la RDP después del tratamiento con ranibizumab

El objetivo principal del protocolo es determinar si el ranibizumab intravítreo solo disminuye la neovascularización retiniana de la retinopatía diabética proliferativa (PDR) con fotocoagulación panretiniana diferida (PRP) y/o vitrectomía un año después de que se haya iniciado el tratamiento con ranibizumab.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento estándar actual para la retinopatía diabética proliferativa (PDR) es la fotocoagulación panretiniana (PRP), pero este tratamiento es intrínsecamente destructivo y tiene varios efectos adversos potenciales sobre aspectos de la función visual, incluida la constricción de los campos visuales periféricos y la disminución de la visión nocturna, la sensibilidad al contraste y percepción del color. Por lo tanto, son deseables alternativas terapéuticas que puedan retrasar u obviar la necesidad de PRP. Se ha demostrado que la neovascularización retiniana de la PDR responde en gran medida a la terapia anti-VEGF, pero no está claro cuánto tiempo se mantiene la regresión de la neovascularización retiniana después de que se detiene la terapia anti-VEGF en la práctica clínica.

Es posible que el tratamiento con ranibizumab intravítreo pueda prevenir la pérdida de visión asociada con el láser al evitar la necesidad de PRP siempre que el ojo continúe recibiendo ranibizumab. Incluso si se interrumpiera el tratamiento con ranibizumab, es posible que el tratamiento inicial con terapia anti-VEGF pueda mejorar sustancialmente los resultados visuales al retrasar o prevenir la necesidad de PRP, y la frecuencia poco frecuente de administración de ranibizumab para EMD (mediana de 2 a 3 veces en el segundo año de tratamiento) después de que el EMD se haya resuelto inicialmente con la terapia anti-VEGF sugiere que es posible que no se necesite ranibizumab mensual para lograr el control de la RDP.

La Red de Investigación Clínica de Retinopatía Diabética (red DRCR) está evaluando actualmente el tratamiento con ranibizumab intravítreo para ver si puede prevenir la pérdida de visión asociada con el láser al evitar la necesidad de PRP siempre que el ojo continúe recibiendo ranibizumab. Sin embargo, las inyecciones intravítreas conllevan el riesgo de complicaciones graves. Las complicaciones oftálmicas incluyen endoftalmitis en el 2% de todos los pacientes inyectados acumulativamente. La endoftalmitis es una amenaza para la visión y puede causar una pérdida grave y permanente de la visión e incluso la pérdida del ojo. Otras complicaciones incluyen hemorragia vítrea, desprendimiento de retina, uveítis y glaucoma. Este estudio evaluará el uso de ranibizumab como tratamiento principal para la RDP en una práctica clínica privada muy concurrida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Elman Retina Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Aproximadamente 160 ojos que han sido diagnosticados con RDP que han sido tratados con ranibizumab serán examinados retrospectivamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >= 18 años Las personas <18 años no se incluyen porque la PDR es tan rara en este grupo de edad que el diagnóstico de PDR puede ser cuestionable.
  2. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)

    Cualquiera de los siguientes se considerará evidencia suficiente de la presencia de diabetes:

    • Uso regular actual de insulina para el tratamiento de la diabetes.
    • Uso habitual actual de agentes antihiperglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes
    • Diabetes documentada según los criterios de la ADA y/o la OMS (consulte el Manual de procedimientos para conocer las definiciones).
  3. Presencia de RDP en la que el investigador ha tratado el(los) ojo(s) del estudio con ranibizumab

Criterio de exclusión:

  1. Historia de fotocoagulación panretiniana previa antes de iniciar ranibizumab
  2. Desprendimiento de retina traccional que afecta a la mácula.

    • Un desprendimiento de retina traccional no es una exclusión si está fuera del polo posterior (sin amenazar la mácula)
  3. Historia de vitrectomía previa a iniciar ranibizumab
  4. Tratamiento con ranibizumab dentro de los seis meses del régimen de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PDR tratada con Láser
Tratamiento láser para PDR
Inyección intravíteral
RDP tratada con Lucentis
Tratamiento láser para PDR
Inyección intravíteral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regresión clínica de la neovascularización que no requiere tratamiento adicional más allá de RBZ
Periodo de tiempo: 2009-2018
Regresión clínica de la neovascularización que no requiere tratamiento adicional más allá de RBZ
2009-2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Elman, Elman Retina Group, P.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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