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Medición de dióxido de carbono (CO2) con una vía aérea Guedel de CO2/O2

4 de noviembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Medición de dióxido de carbono espirado: comparación de una vía aérea modificada de CO2/O2 Guedel con una cánula nasal en niños sedados de 4 a 24 meses de edad

Este ensayo compara las señales capnográficas utilizando una vía aérea modificada de CO2/O2 Guedel con una cánula nasal de CO2/O2 sin y con suministro de oxígeno en niños sedados de 4 a 24 meses de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

La sedación de los pacientes pediátricos con frecuencia se ve comprometida por eventos respiratorios adversos, como apnea central y/u obstructiva que provoca hipoxemia. Se sabe que varios factores, como las comorbilidades del paciente, la medicación y la monitorización fisiológica inconsistente, contribuyen o facilitan los eventos adversos durante la sedación. Por lo tanto, se recomienda monitorear la respiración mediante capnografía y se ha convertido en un estándar común, p. mediante el uso de una cánula nasal de CO2/O2.

Sin embargo, la capnografía derivada de las cánulas nasales de CO2/O2 puede verse afectada y estas deficiencias son exageradas en los lactantes en función de sus características fisiológicas (pequeños volúmenes corrientes, frecuencias respiratorias altas).

Para superar estas deficiencias, los investigadores desarrollaron una vía aérea modificada de CO2/O2 Guedel que incluye un puerto de muestreo de CO2 en la punta de la vía aérea. En un estudio anterior, se obtuvieron señales capnográficas significativamente más precisas en comparación con las mediciones derivadas de una cánula nasal al usar una vía aérea modificada de CO2/O2 Guedel en un modelo de un maniquí de respiración de 6 meses.

El objetivo del estudio es examinar la precisión de las mediciones capnográficas de la vía aérea modificada de CO2/O2 Guedel en comparación con las mediciones de una cánula nasal de CO2/O2 en niños sedados de 4 a 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suiza, 4056
        • University children´s hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos a término de 4 a 24 meses
  • Estado físico según clasificación I o II (American Society of Anesthesiologists (ASA))
  • Programado para procedimientos diagnósticos/terapéuticos electivos o cirugía bajo sedación/anestesia
  • Consentimiento informado documentado por la firma de los padres o el cuidador legal

Criterio de exclusión:

  • síndrome que afecta la anatomía de las vías respiratorias
  • Estado físico según clasificación III o IV (American Society of Anesthesiologists (ASA))
  • Infección del tracto respiratorio superior en la actualidad o en las últimas dos semanas antes del estudio
  • Inscripción previa en el estudio actual
  • Hipersensibilidad conocida o reacciones alérgicas al midazolam, al óxido nitroso (N2O), al propofol o al sevoflurano.
  • Antecedentes familiares positivos de hipertermia maligna, Morbus Pompe u operaciones oftálmicas con inyección de gas o cirugía del oído interno o de los senos paranasales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cánula nasal / Guedel
Registro de capnografía utilizando una cánula nasal estándar seguida del uso de una vía aérea Guedel modificada
Monitoreo de la respiración
EXPERIMENTAL: Guedel / cánula nasal
Registro de capnografía utilizando una vía aérea Guedel modificada seguida del uso de una cánula nasal estándar
Monitoreo de la respiración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración de dióxido de carbono al final de la espiración (etCO2)
Periodo de tiempo: 90 segundos
Diferencia entre etCO2 capilar y máximo muestreado a través de una vía aérea Guedel de CO2/O2 modificada versus una cánula nasal de CO2/O2
90 segundos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración (etCO2) según diferentes flujos de oxígeno (O2)
Periodo de tiempo: 90 segundos
Efecto de la administración de O2 en la medición de etCO2
90 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Erb, Prof. Dr. MD, UKBB

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UKBB_Anae_CO2_Gued_Feas

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre vía aérea de Guedel modificada

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