- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03637257
Medición de dióxido de carbono (CO2) con una vía aérea Guedel de CO2/O2
Medición de dióxido de carbono espirado: comparación de una vía aérea modificada de CO2/O2 Guedel con una cánula nasal en niños sedados de 4 a 24 meses de edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sedación de los pacientes pediátricos con frecuencia se ve comprometida por eventos respiratorios adversos, como apnea central y/u obstructiva que provoca hipoxemia. Se sabe que varios factores, como las comorbilidades del paciente, la medicación y la monitorización fisiológica inconsistente, contribuyen o facilitan los eventos adversos durante la sedación. Por lo tanto, se recomienda monitorear la respiración mediante capnografía y se ha convertido en un estándar común, p. mediante el uso de una cánula nasal de CO2/O2.
Sin embargo, la capnografía derivada de las cánulas nasales de CO2/O2 puede verse afectada y estas deficiencias son exageradas en los lactantes en función de sus características fisiológicas (pequeños volúmenes corrientes, frecuencias respiratorias altas).
Para superar estas deficiencias, los investigadores desarrollaron una vía aérea modificada de CO2/O2 Guedel que incluye un puerto de muestreo de CO2 en la punta de la vía aérea. En un estudio anterior, se obtuvieron señales capnográficas significativamente más precisas en comparación con las mediciones derivadas de una cánula nasal al usar una vía aérea modificada de CO2/O2 Guedel en un modelo de un maniquí de respiración de 6 meses.
El objetivo del estudio es examinar la precisión de las mediciones capnográficas de la vía aérea modificada de CO2/O2 Guedel en comparación con las mediciones de una cánula nasal de CO2/O2 en niños sedados de 4 a 24 meses.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Suiza, 4056
- University children´s hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término de 4 a 24 meses
- Estado físico según clasificación I o II (American Society of Anesthesiologists (ASA))
- Programado para procedimientos diagnósticos/terapéuticos electivos o cirugía bajo sedación/anestesia
- Consentimiento informado documentado por la firma de los padres o el cuidador legal
Criterio de exclusión:
- síndrome que afecta la anatomía de las vías respiratorias
- Estado físico según clasificación III o IV (American Society of Anesthesiologists (ASA))
- Infección del tracto respiratorio superior en la actualidad o en las últimas dos semanas antes del estudio
- Inscripción previa en el estudio actual
- Hipersensibilidad conocida o reacciones alérgicas al midazolam, al óxido nitroso (N2O), al propofol o al sevoflurano.
- Antecedentes familiares positivos de hipertermia maligna, Morbus Pompe u operaciones oftálmicas con inyección de gas o cirugía del oído interno o de los senos paranasales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cánula nasal / Guedel
Registro de capnografía utilizando una cánula nasal estándar seguida del uso de una vía aérea Guedel modificada
|
Monitoreo de la respiración
|
EXPERIMENTAL: Guedel / cánula nasal
Registro de capnografía utilizando una vía aérea Guedel modificada seguida del uso de una cánula nasal estándar
|
Monitoreo de la respiración
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
concentración de dióxido de carbono al final de la espiración (etCO2)
Periodo de tiempo: 90 segundos
|
Diferencia entre etCO2 capilar y máximo muestreado a través de una vía aérea Guedel de CO2/O2 modificada versus una cánula nasal de CO2/O2
|
90 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración (etCO2) según diferentes flujos de oxígeno (O2)
Periodo de tiempo: 90 segundos
|
Efecto de la administración de O2 en la medición de etCO2
|
90 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Erb, Prof. Dr. MD, UKBB
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKBB_Anae_CO2_Gued_Feas
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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