- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03637257
Måling av karbondioksid (CO2) med en CO2/O2 Guedel luftvei
Måling av utløpt karbondioksid: Sammenligning av en modifisert CO2/O2 Guedel-luftvei med en nesekanyle hos sederte barn i alderen 4-24 måneder
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sedasjon av pediatriske pasienter settes ofte i fare av respiratoriske bivirkninger som sentral og/eller obstruktiv apné som resulterer i hypoksemi. Ulike faktorer som pasientkomorbiditet, medisinering og inkonsekvent fysiologisk overvåking er kjent for å bidra til eller lette uønskede hendelser under sedasjon. Derfor anbefales overvåking av pusten ved kapnografi og har blitt vanlig standard f.eks. ved bruk av en CO2/O2-nesekanyle.
Imidlertid kan kapnografi avledet fra CO2/O2-nesekanyler være svekket, og disse svekkelsene er overdrevet hos spedbarn basert på deres fysiologiske egenskaper (små tidevannsvolum, høye respirasjonsfrekvenser).
For å overvinne disse svekkelsene utviklet etterforskerne en modifisert CO2/O2 Guedel-luftvei inkludert en CO2-prøvetakingsport på spissen av luftveien. I en tidligere studie resulterte betydelig mer nøyaktige kapnografiske signaler sammenlignet med målinger avledet fra en nesekanyle ved bruk av en modifisert CO2/O2 Guedel-luftvei i en modell av en pustende 6 måneder gammel dukke.
Målet med studien er å undersøke nøyaktigheten av kapnografiske målinger av den modifiserte CO2/O2 Guedel-luftveien sammenlignet med målinger fra en CO2/O2-nesekanyle hos sederte barn i alderen 4 - 24 måneder.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Sveits, 4056
- University children´s hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Terminfødte spedbarn i alderen 4 til 24 måneder
- Fysisk status i henhold til klassifisering I eller II (American Society of Anaesthesiologists (ASA))
- Planlagt for elektive diagnostiske/terapeutiske prosedyrer eller kirurgi under sedasjon/anestesi
- Informert samtykke som dokumentert ved underskrift fra foreldrene eller den juridiske omsorgspersonen
Ekskluderingskriterier:
- syndrom som påvirker luftveienes anatomi
- Fysisk status i henhold til klassifisering III eller IV (American Society of Anaesthesiologists (ASA))
- Øvre luftveisinfeksjon for tiden eller i løpet av de siste to ukene før studien
- Tidligere påmelding til nåværende studie
- Kjent overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot midazolam, lystgass (N2O), Propofol eller Sevofluran.
- Positiv familiehistorie for ondartet hypertermi, Morbus Pompe eller oftalmiske operasjoner med gassinjeksjon eller sinus- eller indre ørekirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Nesekanyle / Guedel
Registrering av kapnografi ved bruk av en standard nesekanyle etterfulgt av bruk av en modifisert Guedel-luftvei
|
Overvåking av pusten
|
EKSPERIMENTELL: Guedel / nesekanyle
Registrering av kapnografi ved bruk av en modifisert Guedel-luftvei etterfulgt av bruk av en standard nesekanyle
|
Overvåking av pusten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
karbondioksidkonsentrasjon ved slutttid (etCO2)
Tidsramme: 90 sekunder
|
Forskjellen mellom kapillær og maksimal etCO2 prøvetatt via en modifisert CO2/O2 Guedel luftvei kontra en CO2/O2 nesekanyle
|
90 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av karbondioksidkonsentrasjon (etCO2) i endetid i henhold til forskjellige oksygenstrømmer (O2)
Tidsramme: 90 sekunder
|
Effekt av O2-administrasjon på etCO2-måling
|
90 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Erb, Prof. Dr. MD, UKBB
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKBB_Anae_CO2_Gued_Feas
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på modifisert Guedel luftvei
-
Aga Khan UniversityRekruttering
-
University of VermontUkjentLuftveisobstruksjon | Respiratorisk komplikasjonForente stater
-
Ron AbronsFullførtLuftveisledelse | Maskeventilasjon | Luftveisobstruksjon ØvreForente stater
-
University of SaskatchewanUkjentAnestesi, generalCanada
-
Hebrew University of JerusalemHadassah Medical OrganizationFullført
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fedme | Avhengighet | Mobil teknologiForente stater
-
Mansoura University HospitalFullførtHypertensjon | Intra hjerneblødningEgypt
-
University of FloridaFullførtCystisk fibroseForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Supraglottic AirwayForente stater