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El uso de Gastrografin en enteropatía por radiación crónica con obstrucción del intestino delgado

21 de agosto de 2018 actualizado por: Ding Chao, Jinling Hospital, China

El uso de Gastrografin en enteropatía por radiación crónica con obstrucción del intestino delgado: un estudio retrospectivo

La enteropatía por radiación crónica (CRE) es un problema importante para los sobrevivientes de cáncer a largo plazo. El objetivo de este estudio fue aclarar el efecto diagnóstico y terapéutico de la prueba de provocación con Gastrografin (GG) en pacientes con SBO por obstrucción del intestino delgado inducida por CRE.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • con un primer diagnóstico de CRE combinado con SBO y ASBO que fue determinado por la historia clínica, la manifestación de la tomografía computarizada (TC) y confirmado por los hallazgos intraoperatorios e histológicos.
  • radioterapia completada al menos 6 meses antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • una colostomía o ileostomía;
  • obstrucción del intestino grueso;
  • con antecedentes conocidos de alergia o hipersensibilidad a los agentes de contraste yodados;
  • con signos de estrangulamiento;
  • enfermedad metástica;
  • obstrucción dentro de las 4 semanas posteriores a una operación reciente o comorbilidad grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SBO inducido por CRE
Los pacientes con SBO inducida por CRE recibieron desafío con GG.
Droga: Gastrografín
Los pacientes con SBO o ASBO inducidos por CRE recibieron desafío con GG.
COMPARADOR_ACTIVO: ASBO
Los pacientes con SBO adhesivo (ASBO) recibieron desafío GG.
Droga: Gastrografín
Los pacientes con SBO o ASBO inducidos por CRE recibieron desafío con GG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de tratamiento conservador exitoso
Periodo de tiempo: 5 dias
La tasa de pacientes que necesitan una intervención quirúrgica dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de resolución
Periodo de tiempo: 2 semanas
El tiempo de resolución de ASIO (flatus y movimiento intestinal).
2 semanas
La duración de las estancias en el hospital
Periodo de tiempo: 2 semanas
La duración de las estancias hospitalarias (en horas, calculadas desde el ingreso hospitalario hasta la resolución de la obstrucción intestinal).
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jinling Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Gastrografin-CRE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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