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La vitamina D aumenta los niveles séricos del receptor soluble para productos finales de glicación avanzada en mujeres con SOP

30 de diciembre de 2019 actualizado por: Maimonides Medical Center
El propósito de este estudio es investigar el mecanismo que explica el efecto clínico beneficioso del tratamiento con vitamina D en mujeres con SOP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribieron setenta y nueve mujeres con (n=22) o sin (control; n=57) SOP que fueron diagnosticadas con deficiencia de vitamina D. Sesenta y tres mujeres fueron tratadas con vitamina D3 oral durante 8 semanas (16 con SOP y 47 controles) y 16 mujeres no recibieron tratamiento (6 con SOP y 10 controles). Las concentraciones séricas de 25 hidroxi-vitamina D (25 OH-D), sRAGE y AMH se midieron al inicio y después de la suplementación con vit D3 en el grupo tratado, y con 8 semanas de diferencia en el grupo no tratado. Se utilizaron la prueba t pareada, la prueba de rango con signo de Wilcoxon y la correlación de Pearson según corresponda.

Medida de resultado principal: Cambios en las concentraciones de AMH después del reemplazo de vit D3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center, OBGYN clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas con deficiencia de vitamina D

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Las mujeres durante su período posparto
  • mujeres lactantes
  • Mujeres que toman cualquier tipo de hormonas exógenas
  • Mujeres que reciben cualquier forma de reemplazo oral de vitamina D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento con vitamina D
Sesenta y tres mujeres con deficiencia de vitamina D (16 con SOP y 47 sin SOP) recibieron suplementos de 50.000 UI de vitamina D3 oral, una vez por semana durante 8 semanas. Se controlaron los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D (25OH-D), sRAGE y AMH antes y después del tratamiento.
Droga: Vitamina D3
Sesenta y tres mujeres con deficiencia de vitamina D (16 con SOP y 47 sin SOP) recibieron suplementos de 50.000 UI de vitamina D3 oral, una vez por semana durante 8 semanas. Se controlaron los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D (25OH-D), sRAGE y AMH antes y después del tratamiento.
Otros nombres:
  • Vitamina
SIN INTERVENCIÓN: No tratado
Dieciséis mujeres con deficiencia de vitamina D (6 con SOP y 10 sin SOP) no recibieron suplementos de vitamina D3. Se controlaron los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D (25OH-D), sRAGE y AMH antes y después del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de AMH en mujeres con SOP
Periodo de tiempo: 8 semanas después de completar el tratamiento con vitamina D
AMH medida por análisis de suero
8 semanas después de completar el tratamiento con vitamina D

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Maimonides Medical Center

Investigadores

  • Director de estudio: Mohamad Irani, MD, Maimonides Medical Center, Brooklyn, NY, USA
  • Investigador principal: Zaher Merhi, MD, University of Vermont College of Medicine, Burlington, VT, USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12/07/XA03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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