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A vitamina D aumenta os níveis séricos do receptor solúvel para produtos finais de glicação avançada em mulheres com SOP

30 de dezembro de 2019 atualizado por: Maimonides Medical Center
O objetivo deste estudo é investigar o mecanismo que explica o efeito clínico benéfico do tratamento com vitamina D em mulheres com SOP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Setenta e nove mulheres com (n=22) ou sem (controle; n=57) SOP diagnosticadas com deficiência de vitamina D foram inscritas. Sessenta e três mulheres foram tratadas com vit D3 oral por 8 semanas (16 com SOP e 47 controles) e 16 mulheres não foram tratadas (6 com SOP e 10 controles). As concentrações séricas de 25 hidroxivitamina D (25 OH-D), sRAGE e AMH foram medidas no início e após a suplementação de vit D3 no grupo tratado e com 8 semanas de intervalo no grupo não tratado. O teste t pareado, o teste dos postos sinalizados de Wilcoxon e a correlação de Pearson foram usados ​​conforme apropriado.

Principal medida de resultado: Alterações nas concentrações de AMH após a reposição de vit D3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center, OBGYN clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 48 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pré-menopáusicas deficientes em vitamina D

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Mulheres durante o período pós-parto
  • mulheres que amamentam
  • Mulheres que tomam qualquer tipo de hormônio exógeno
  • Mulheres recebendo qualquer forma de reposição oral de vitamina D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento com vitamina D
Sessenta e três mulheres com deficiência de vitamina D (16 com SOP e 47 sem SOP) foram suplementadas com 50.000 UI de vitamina D3 oral, uma vez por semana durante 8 semanas. Os níveis séricos de 25-hidroxivitamina D (25OH-D), sRAGE e AMH foram verificados antes e após o tratamento.
Medicamento: Vitamina D3
Sessenta e três mulheres com deficiência de vitamina D (16 com SOP e 47 sem SOP) foram suplementadas com 50.000 UI de vitamina D3 oral, uma vez por semana durante 8 semanas. Os níveis séricos de 25-hidroxivitamina D (25OH-D), sRAGE e AMH foram verificados antes e após o tratamento.
Outros nomes:
  • Vitamina
SEM_INTERVENÇÃO: Não tratado
Dezesseis mulheres com deficiência de vitamina D (6 com SOP e 10 sem SOP) não receberam suplementação de vitamina D3. Os níveis séricos de 25-hidroxivitamina D (25OH-D), sRAGE e AMH foram verificados antes e após o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de AMH em mulheres com SOP
Prazo: 8 semanas após completar o tratamento com vitamina D
AMH medido por análise de soro
8 semanas após completar o tratamento com vitamina D

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maimonides Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamad Irani, MD, Maimonides Medical Center, Brooklyn, NY, USA
  • Investigador principal: Zaher Merhi, MD, University of Vermont College of Medicine, Burlington, VT, USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12/07/XA03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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