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La vitamina D aumenta i livelli sierici del recettore solubile per i prodotti finali della glicazione avanzata nelle donne con PCOS

30 dicembre 2019 aggiornato da: Maimonides Medical Center
Lo scopo di questo studio è indagare il meccanismo che spiega l'effetto clinico benefico del trattamento con vitamina D nelle donne con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono state arruolate settantanove donne con (n=22) o senza (controllo; n=57) PCOS a cui era stata diagnosticata una carenza di vitamina D. Sessantatré donne sono state trattate con vitamina D3 orale per 8 settimane (16 con PCOS e 47 controlli) e 16 donne non sono state trattate (6 con PCOS e 10 controlli). Le concentrazioni sieriche di 25 idrossi-vitamina D (25 OH-D), sRAGE e AMH sono state misurate al basale e dopo l'integrazione di vit D3 nel gruppo trattato e a distanza di 8 settimane nel gruppo non trattato. Il t-test accoppiato, il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e la correlazione di Pearson sono stati utilizzati a seconda dei casi.

Misura dell'esito principale: cambiamenti nelle concentrazioni di AMH in seguito alla sostituzione della vit D3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center, OBGYN clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa carenti di vitamina D

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Donne durante il loro periodo postpartum
  • Donne che allattano
  • Donne che assumono qualsiasi tipo di ormoni esogeni
  • Donne che ricevono qualsiasi forma di sostituzione orale della vitamina D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento con vitamina D
Sessantatré donne carenti di vitamina D (16 con PCOS e 47 senza PCOS) sono state integrate con 50.000 UI di vitamina D3 per via orale, una volta alla settimana per 8 settimane. I livelli sierici di 25-idrossivitamina D (25OH-D), sRAGE e AMH sono stati controllati prima e dopo il trattamento.
Droga: Vitamina D3
Sessantatré donne carenti di vitamina D (16 con PCOS e 47 senza PCOS) sono state integrate con 50.000 UI di vitamina D3 per via orale, una volta alla settimana per 8 settimane. I livelli sierici di 25-idrossivitamina D (25OH-D), sRAGE e AMH sono stati controllati prima e dopo il trattamento.
Altri nomi:
  • Vitamina
NESSUN_INTERVENTO: Non trattato
Sedici donne carenti di vitamina D (6 con PCOS e 10 senza PCOS) non ricevevano supplementi di vitamina D3. I livelli sierici di 25-idrossivitamina D (25OH-D), sRAGE e AMH sono stati controllati prima e dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di AMH nelle donne con PCOS
Lasso di tempo: 8 settimane dopo aver completato il trattamento con vitamina D
AMH misurato mediante analisi del siero
8 settimane dopo aver completato il trattamento con vitamina D

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamad Irani, MD, Maimonides Medical Center, Brooklyn, NY, USA
  • Investigatore principale: Zaher Merhi, MD, University of Vermont College of Medicine, Burlington, VT, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/07/XA03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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