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Vitamin D erhöht den Serumspiegel des löslichen Rezeptors für Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation bei Frauen mit PCOS

30. Dezember 2019 aktualisiert von: Maimonides Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, den Mechanismus zu untersuchen, der die vorteilhafte klinische Wirkung einer Vitamin-D-Behandlung bei Frauen mit PCOS erklärt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neunundsiebzig Frauen mit (n=22) oder ohne (Kontrolle; n=57) PCOS, bei denen ein Vitamin-D-Mangel diagnostiziert wurde, wurden eingeschlossen. 63 Frauen wurden 8 Wochen lang mit oralem Vit D3 behandelt (16 mit PCOS und 47 Kontrollen) und 16 Frauen wurden nicht behandelt (6 mit PCOS und 10 Kontrollen). Serum-25-Hydroxy-Vitamin D (25 OH-D), sRAGE- und AMH-Konzentrationen wurden zu Studienbeginn und nach Vitamin-D3-Ergänzung in der behandelten Gruppe und im Abstand von 8 Wochen in der nicht behandelten Gruppe gemessen. Gepaarter t-Test, Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test und Pearson-Korrelation wurden nach Bedarf verwendet.

Hauptzielparameter: Änderungen der AMH-Konzentration nach Vitamin-D3-Ersatz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center, OBGYN clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause mit Vitamin-D-Mangel

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Frauen während ihrer Zeit nach der Geburt
  • Stillende Frauen
  • Frauen, die irgendwelche exogenen Hormone einnehmen
  • Frauen, die irgendeine Form von oralem Vitamin-D-Ersatz erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin-D-Behandlung
63 Frauen mit Vitamin-D-Mangel (16 mit PCOS und 47 ohne PCOS) wurden mit 50.000 ergänzt I.E. orales Vitamin D3, einmal wöchentlich für 8 Wochen. Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D (25OH-D), sRAGE und AMH wurden vor und nach der Behandlung überprüft.
Arzneimittel: Vitamin D3
63 Frauen mit Vitamin-D-Mangel (16 mit PCOS und 47 ohne PCOS) wurden mit 50.000 ergänzt I.E. orales Vitamin D3, einmal wöchentlich für 8 Wochen. Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D (25OH-D), sRAGE und AMH wurden vor und nach der Behandlung überprüft.
Andere Namen:
  • Vitamin
KEIN_EINGRIFF: Nicht behandelt
Sechzehn Frauen mit Vitamin-D-Mangel (6 mit PCOS und 10 ohne PCOS) erhielten kein Vitamin D3. Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D (25OH-D), sRAGE und AMH wurden vor und nach der Behandlung überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AMH-Spiegel bei Frauen mit PCOS
Zeitfenster: 8 Wochen nach Abschluss der Vitamin-D-Behandlung
AMH gemessen durch Serumanalyse
8 Wochen nach Abschluss der Vitamin-D-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamad Irani, MD, Maimonides Medical Center, Brooklyn, NY, USA
  • Hauptermittler: Zaher Merhi, MD, University of Vermont College of Medicine, Burlington, VT, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12/07/XA03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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