- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03671538
Pacientes con NSCLC no escamoso con anlotinib combinado con pemetrexed y cisplatino
Un estudio aleatorizado de fase II de anlotinib combinado con pemetrexed y cisplatino en el primer tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutaciones negativas del receptor del factor de crecimiento epidérmico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado de un solo centro realizado en China para comparar la eficacia y la seguridad de anlotinb combinado con pemetrexed y cisplatino como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas con gen negativo avanzado.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados al brazo A:
Se indicó a los pacientes que tomaran 500 mg/m2 de pemetrexed en una infusión intravenosa de 10 minutos y 75 mg/m2 de cisplatino el día 1 de un ciclo de 21 días y 12 mg de anlotinib por vía oral diariamente los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días. evidencia de progresión de la enfermedad después de un máximo de 4 a 6 ciclos de anlotinib más quimioterapia, los pacientes continuaron recibiendo anlotinib como agente único hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Se inscribirán aproximadamente 62 pacientes para garantizar tratamientos completos para el análisis del punto final primario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener ≥18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado y Con buen cumplimiento y estar de acuerdo en aceptar el seguimiento de la progresión de la enfermedad y los eventos adversos.
- Pacientes con confirmación histológica o citológica de NSCLC no escamoso avanzado o metastásico con enfermedad en estadio IIIB o IV.(Para Se evaluó la elegibilidad de pacientes recurrentes, quimioterapia adyuvante, quimioterapia neoadyuvante o quimioterapia neoadyuvante más adyuvante, y el último tiempo de tratamiento debe ser más de 6 meses antes de la inscripción)
- Los pacientes no han recibido tratamiento sistemático, incluida la quimioterapia y los EGFR-TKI.
- Mutaciones de EGFR confirmadas por detección molecular (incluidos, entre otros, T790M, eliminación de 19 exones y L858R) Se aceptó el examen patológico externo (incluidos los resultados patológicos o de análisis de sangre)
- Hubo al menos una lesión objetivo en los últimos tres meses que aún no ha aceptado la radioterapia, y podría registrarse mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC) midiendo con precisión al menos en una dirección (se debe registrar el diámetro máximo ), incluyendo TC convencional ≥ 20 mm o TC espiral ≥ 10 mm.
- Esperanza de vida ≥3 meses.
- Tener un estado funcional de 0 o 2 en el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
- Con función normal de la médula, el hígado, los riñones y la coagulación:
- El examen de sangre de rutina debe ser estándar (sin transfusión de sangre y productos sanguíneos dentro de los 14 días, sin g-csf y otra corrección del factor estimulante hematopoyético)
- Hemoglobina(HB)≥90 g/L
- Un recuento de neutrófilos de (ANC)≥1.5×109/L
- Un recuento de plaquetas de (PLT)≥80×109/L
- Una bilirrubina total (TBil) de ≤1,5 límite superior normal (UNL)
- Una alanina aminotransferasa (ALAT) y aspartato aminotransferasa (ASAT) de ≤2,5 UNL, en caso de metástasis hepática ALAT y ASAT≤5 UNL
- Una creatinina (Cr) de ≤1,5 UNL; tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Ecocardiografía Doppler: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) más baja de lo normal (50%)
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas desde 1 semana antes de la administración de la primera dosis de apatinib hasta 8 semanas después de suspender el fármaco del estudio. Los sujetos masculinos deben aceptar usar medidas anticonceptivas durante el estudio y 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas (incluye una mezcla de cáncer de pulmón de células pequeñas de NSCLC)
- La iconografía (CT o MRI) muestra que los vasos del tumor tienen 5 mm o menos, o afectación cardiovascular por el tumor central; O pulmón vacío evidente o tumor necrótico
- Pacientes con Otros tumores malignos activos que requieren tratamiento concurrente;
- Los pacientes tienen antecedentes de tumores malignos. Pacientes con carcinoma de células basales, cáncer de vejiga superficial, carcinoma de células escamosas de piel o cáncer de cuello uterino in situ que hayan sido sometidos a un posible tratamiento curativo y no hayan sufrido ninguna recurrencia de la enfermedad dentro de los 5 años desde el inicio del tratamiento.
- Los pacientes con metástasis cerebrales o del sistema nervioso central, incluida la enfermedad leptomeníngea, o el examen por TC/IRM reveló enfermedad cerebral o leptomeníngea) (14 días antes de que se haya completado el tratamiento aleatorio y los síntomas de los pacientes con metástasis cerebrales estables pueden entrar en el grupo, pero necesidad de la resonancia magnética cerebral, tomografía computarizada o angiografía venosa confirmada como sin síntomas de hemorragia cerebral).
- Pacientes que no se han recuperado al grado 1 o inferior según NCI-CTCAE4.0 después de una terapia antitumoral sistémica previa (excepto alopecia)
- Hipertensos incontrolables (presión arterial sistólica o mayor de 140 mmHg o presión arterial diastólica o mayor de 90 mmHg, a pesar del mejor tratamiento farmacológico)
- Pacientes con neuropatía periférica NCI-CTCAE grado II o mayor, excepto debido a trauma
- Enfermedad cardíaca significativa definida como: infarto de miocardio de grado II o mayor, arritmia inestable (incluido el período del intervalo QT corregido (QTc) entre hombres o más 450 ms, mujeres o más 470 ms); Disfunción cardíaca de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA), o una ecocardiografía que revele una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 50 %
- Coagulación anormal (INR > 1,5 o tiempo de protrombina (PT) > ULN + 4 segundos o APTT ULN > 1,5), con tendencia al sangrado o ser tratado con trombólisis y anticoagulación. Nota: bajo la premisa de la razón internacional normalizada (INR) del tiempo de protrombina (TP) menor o igual a 1.5, permita administrar heparina en dosis bajas (la dosis diaria para adultos es de 06000 ~ 12000 U) o aspirina en dosis bajas (100 mg dosis diaria o menos), con fines profilácticos.
- Las rutinas de orina muestran proteína en orina ≥ ++, o cantidad de proteína en orina ≥ 1,0 g durante 24 horas
- Pacientes con infecciones graves y que necesitan recibir tratamiento antibiótico sistémico.(según al CTC AE4.0, la infección con grado 2 o superior y que requiere terapia antibacteriana intravenosa);Diabetes descompensada u otra contraindicación con terapia de dosis alta de glucocorticoides)
- Pacientes con síndrome respiratorio (dificultad respiratoria de nivel 2 o superior según CTC AE), derrame de cavidades serosas con necesidad de tratamiento quirúrgico (según CTC AE4.0, incluyendo pleural de nivel 2 o superior con dificultad respiratoria y anoxia, necesidad de tratamiento de intubación o pleurodesis, ascitis severa de nivel 2 necesita tratamiento quirúrgico invasivo, pericárdico de nivel 2 y afecta la función fisiológica)
- Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
- Infección activa o crónica por hepatitis c y/o virus de la hepatitis B (VHB)
- Tiene un factor obvio que influye en la absorción oral de medicamentos, como incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, etc.
- Ha recibido cirugía mayor o lesión traumática severa, fracturas o úlcera Dentro de las 4 semanas antes Aleatorio
- Los pacientes han participado en otros ensayos clínicos de fármacos antitumorales Dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o preparación para recibir tratamiento antitumoral sistémico durante el estudio o Dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización, incluida la terapia celular citotóxica, inhibidores de la transducción de señales, inmunoterapia (o recibir mitomicina C Dentro seis semanas antes de tomar la terapia farmacológica experimental). La radioterapia de campo extendido (ef-rt) se llevó a cabo dentro de las 4 semanas antes del agrupamiento o la radioterapia de campo limitado se llevó a cabo dentro de las 2 semanas antes del agrupamiento para evaluar las lesiones tumorales.
- Pérdida de peso severa (> 10%) Dentro de las 6 semanas anteriores Aleatorio
- Tiene hemoptisis clínicamente significativa Dentro de los 3 meses anteriores Aleatorio (hemoptisis diaria de más de 50 ml; O significancia clínica significativa de síntomas hemorrágicos o tiene tendencia hemorrágica definida, como hemorragia gastrointestinal, úlceras sangrantes, período de referencia ++ y superior de sangre oculta en heces o vasculitis , etc
- Tiene eventos de tromboembolismo venoso Dentro de los 12 meses anteriores al azar, como accidente cerebrovascular (incluyendo ataque isquémico transitorio, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar, etc.
- Pacientes con cualquier otra condición médica o motivo que, en opinión del investigador, hace que el paciente sea inestable para participar en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Anlotinib más pemetrexed y cisplatino
pemetrexed 500 mg/m2 y cisplatino 75 mg/m2 el día 1 de un ciclo de 21 días; anlotinib 12 mg una vez al día los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días
|
Anlotinib 12 mg una vez al día en los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días
pemetrexed 500 mg/m2 el día 1 de un ciclo de 21 días;
Cisplatino 75 mg/m2 el día 1 de un ciclo de 21 días;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios. Estimado unos 24 meses.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios. Estimado unos 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la progresión de la enfermedad. Estimado unos 24 meses
|
Respuesta clínica al tratamiento según criterios RESIST v1.1 (ORR, Overall Response Rate)
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Desde el reclutamiento hasta la progresión de la enfermedad. Estimado unos 24 meses
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tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la progresión de la enfermedad. Estimado unos 24 meses
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Respuesta clínica al tratamiento según criterios RESIST v1.1 (DCR, tasa de control de la enfermedad)
|
Desde el reclutamiento hasta la progresión de la enfermedad. Estimado unos 24 meses
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios. Estimado unos 24 meses.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte o la fecha de la última visita/contacto, lo que ocurra primero
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Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios. Estimado unos 24 meses.
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Tasa de SLP de 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el análisis, estimado unos 6 meses
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Proporción de personas que primero documentaron la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, durante 6 meses
|
Desde la inscripción hasta el análisis, estimado unos 6 meses
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Tasa de SLP de 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el análisis. Estimado unos 12 meses.
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Proporción de personas que primero documentaron la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, durante 12 meses
|
Desde la inscripción hasta el análisis. Estimado unos 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Cisplatino
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- ALTER-L008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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