NSCLC-Patienten ohne Plattenepithelkarzinom mit Anlotinib in Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin

Einschlusskriterien:

• Seien Sie am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt und mit guter Compliance und stimmen Sie zu, die Nachsorge des Krankheitsverlaufs und der unerwünschten Ereignisse zu akzeptieren.
• Patienten mit histologischer oder zytologischer Bestätigung eines fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom im Stadium IIIB oder IV rezidivierende Patienten, adjuvante Chemotherapie, neoadjuvante Chemotherapie oder neoadjuvante Chemotherapie plus Adjuvans wurden auf Eignung geprüft, und die letzte Behandlungszeit muss mehr als 6 Monate vor der Aufnahme liegen）
• Die Patienten wurden nicht systematisch behandelt, einschließlich Chemotherapie und EGFR-TKIs
• Durch molekularen Nachweis bestätigte EGFR-Mutationen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf T790M, 19-Exon-Deletion und L858R), externe pathologische Untersuchung wurde akzeptiert (einschließlich pathologischer oder Bluttestergebnisse)
• Es gab mindestens eine Zielläsion, die in den letzten drei Monaten noch keine Strahlentherapie akzeptiert hat und durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) erfasst werden konnte, die mindestens in einer Richtung genau misst (Der maximale Durchmesser muss aufgezeichnet werden ), einschließlich konventionellem CT ≥20 mm oder Spiral-CT ≥10 mm.
• Lebenserwartung ≥3 Monate.
• Einen Leistungsstatus von 0 oder 2 im Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben.
• Bei normaler Knochenmark-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion:
• Die routinemäßige Blutuntersuchung muss Standard sein (keine Bluttransfusion und Blutprodukte innerhalb von 14 Tagen, keine Korrektur von g-csf und anderen hämatopoetischen stimulierenden Faktoren)
• Hämoglobin (HB) ≥90 g/L
• Eine Neutrophilenzahl von （ANC）≥1,5×109/L
• Eine Thrombozytenzahl von （PLT）≥80×109/L
• Ein Gesamtbilirubin (TBil) von ≤1,5 ​​der oberen Normalgrenze (UNL)
• Alaninaminotransferase (ALAT) und Aspartataminotransferase (ASAT) von ≤2,5 UNL, bei Lebermetastasen ALAT und ASAT≤5 UNL
• Ein Kreatinin (Cr) von ≤1,5 ​​UNL; eine Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault)
• Doppler-Echokardiographie: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ist niedriger als normal (50 %)
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen damit einverstanden sein, ab 1 Woche vor der Verabreichung der ersten Apatinib-Dosis bis 8 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Männliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie und 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Kleinzelliger Lungenkrebs (einschließlich kleinzelliger Lungenkrebs-Mischung von NSCLC)
• Die Ikonographie (CT oder MRT) zeigt, dass die Tumorgefäße 5 mm oder weniger haben, oder eine kardiovaskuläre Beteiligung durch den zentralen Tumor; Oder offensichtlicher leerer oder nekrotischer Lungentumor
• Patienten mit anderen aktiven bösartigen Tumoren, die eine gleichzeitige Behandlung erfordern;
• Die Patienten haben eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren. Patienten mit Basalzellkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ, die sich einer möglichen kurativen Behandlung unterzogen haben und innerhalb von 5 Jahren nach Behandlungsbeginn kein Wiederauftreten der Krankheit erlitten haben
• Patienten mit Hirn- oder Zentralnervensystemmetastasen, einschließlich leptomeningealer Erkrankung, oder CT/MRT-Untersuchung, die eine Hirn- oder leptomeningeale Erkrankung aufzeigten） (14 Tage bevor die zufällige Behandlung abgeschlossen wurde und die Symptome von Patienten mit Hirnmetastasen von stabiler Dauer in die Gruppe aufgenommen werden können, aber Notwendigkeit einer zerebralen MRT, CT oder Venenangiographie, die als ohne Symptome einer zerebralen Blutung bestätigt wird).
• Patienten, die sich nach NCI-CTCAE4.0 nach vorheriger systemischer Antitumortherapie nicht auf Grad 1 oder darunter erholt haben (außer Alopezie)
• Unkontrollierbarer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck oder höher 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck oder höher 90 mmHg, trotz bester medikamentöser Behandlung)
• Patienten mit NCI-CTCAE-Grad II oder schwerer peripherer Neuropathie, außer aufgrund eines Traumas
• Signifikante Herzerkrankung wie definiert als: Myokardinfarkt Grad II oder höher, instabile Arrhythmie (einschließlich korrigiertem QT-Intervall (QTc)-Periode zwischen männlich oder größer 450 ms, weiblich oder größer 470 ms); New York Heart Association (NYHA) Grad II oder höher Herzfunktionsstörung oder Echokardiographie zeigen linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) Weniger als 50 %
• Abnormale Gerinnung (INR > 1,5 oder Prothrombinzeit (PT) > ULN + 4 Sekunden oder APTT ULN > 1,5), mit Blutungsneigung oder mit Thrombolyse und Antikoagulation behandelt werden. Hinweis: Unter der Prämisse des International Normalized Ratio (INR) der Prothrombinzeit (PT) von weniger als oder gleich 1,5 darf niedrig dosiertes Heparin (Tagesdosis für Erwachsene beträgt 06000 ~ 12000 E) oder niedrig dosiertes Aspirin (100 mg) verabreicht werden Tagesdosis oder weniger) zu prophylaktischen Zwecken.
• Urinroutinen zeigen Urinprotein ≥ ++ oder Urinproteinmenge ≥ 1,0 g während 24 Stunden
• Patienten mit schweren Infektionen, die eine systemische Antibiotikabehandlung erhalten müssen gemäß CTC AE4.0, die Infektion mit Grad 2 oder höher, die eine intravenöse antibakterielle Therapie erfordert ）; dekompensierter Diabetes oder andere Kontraindikation mit hochdosierter Glukokortikoidtherapie）
• Patienten mit respiratorischem Syndrom (Atembeschwerden von Stufe 2 oder höher gemäß CTC AE), serösem Höhlenerguss müssen operiert werden (gemäß CTC AE4.0, einschließlich Pleura von Stufe 2 oder höher mit Atemnot und Anoxie, Notwendigkeit für Intubation oder Pleurodese-Behandlung, schwerer Aszites der Stufe 2 Notwendigkeit einer chirurgischen invasiven Behandlung, Perikard der Stufe 2 und Beeinträchtigung der physiologischen Funktion)
• Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
• Aktive oder chronische Hepatitis-C- und/oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion
• Hat einen offensichtlichen Faktor, der die orale Arzneimittelaufnahme beeinflusst, wie z. B. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss usw
• Hat innerhalb von 4 Wochen vor Random eine größere Operation oder schwere traumatische Verletzung, Frakturen oder Geschwüre erhalten
• Patienten haben innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien mit Antitumormedikamenten teilgenommen oder sich darauf vorbereitet, während der Studie eine systemische Antitumorbehandlung zu erhalten, oder innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, einschließlich einer zytotoxischen Zelltherapie, Signaltransduktionshemmern, einer Immuntherapie (oder einer Behandlung mit Mitomycin C). sechs Wochen vor Einnahme einer experimentellen medikamentösen Therapie). Innerhalb von 4 Wochen vor der Gruppierung wurde eine feldübergreifende Strahlentherapie (ef-rt) oder innerhalb von 2 Wochen vor der Gruppierung eine Strahlentherapie mit begrenztem Feld durchgeführt, um die Tumorläsionen zu bewerten
• Starker Gewichtsverlust (> 10 %) innerhalb von 6 Wochen vor Random
• Hat eine klinisch signifikante Hämoptyse innerhalb von 3 Monaten vor Random (tägliche Hämoptyse als 50 ml; oder eine signifikante klinische Bedeutung von Blutungssymptomen oder eine eindeutige Blutungsneigung, wie z , usw
• Hat venöse Thromboembolie-Ereignisse innerhalb von 12 Monaten vor Random, wie z.
• Patienten mit einem anderen medizinischen Zustand oder Grund machen den Patienten nach Ansicht dieses Prüfarztes für die Teilnahme an einer klinischen Studie instabil