- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03671538
Ei-squamous NSCLC-potilaat, jotka saavat anlotinibia yhdessä pemetreksedin ja sisplatiinin kanssa
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus anlotinibistä yhdessä pemetreksedin ja sisplatiinin kanssa edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensimmäisessä hoidossa, jossa on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin negatiivisia mutaatioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on Kiinassa tehty satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan Anlotinbin tehoa ja turvallisuutta yhdessä pemetreksedin ja sisplatiinin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt geeninegatiivinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan ryhmään A:
Potilaita kehotettiin ottamaan 500 mg/m2 pemetreksedia 10 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona ja sisplatiinia 75 mg/m2 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä ja 12 mg anlotinibia suun kautta päivittäin 21 päivän syklin päivinä 1–14. Jos sitä ei ollut. Enintään 4-6 anlotinibi- ja solunsalpaajahoitojakson jälkeen saadut todisteet sairauden etenemisestä, potilaat jatkoivat anlotinibin yksittäistä antoa, kunnes tauti eteni tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. Noin 62 potilasta otetaan mukaan varmistamaan täydelliset hoidot ensisijaisen päätepisteanalyysin kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiong Jian ping, MD
- Puhelinnumero: 13879109229
- Sähköposti: 13879109229@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luo Ling yu, MD
- Puhelinnumero: 15270855639
- Sähköposti: 15270855639@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä ja noudattamalla hyvin ja suostuvansa hyväksymään taudin etenemisen ja haittatapahtumien seurannan.
- Potilaat, joilla on histologinen tai sytologinen vahvistus pitkälle edenneestä tai metastaattisesta ei-levyepiteelimäisestä NSCLC:stä, jolla on vaiheen IIIB tai IV sairaus. toistuvat potilaat, adjuvanttikemoterapia, neoadjuvanttikemoterapia tai neoadjuvanttikemoterapia plus adjuvantti arvioitiin kelpoisuuden osalta, ja viimeisen hoitoajan on oltava yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista)
- Potilaille ei ole annettu systemaattista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia ja EGFR-TKI:t
- EGFR-mutaatiot, jotka vahvistettiin molekyylidetektiolla (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, T790M, 19 eksonin deleetio ja L858R) ulkoisella patologisella tutkimuksella hyväksyttiin (mukaan lukien patologiset tai verikoetulokset)
- Viimeisten kolmen kuukauden aikana oli vähintään yksi kohdeleesio, jota ei ole vielä hyväksytty sädehoitoa, ja ne voidaan tallentaa magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT) mittaamalla tarkasti ainakin yhteen suuntaan (suurin halkaisija on kirjattava ), mukaan lukien tavanomainen TT ≥20 mm tai spiraali-TT ≥10 mm.
- Elinajanodote ≥3 kuukautta.
- Suorituskyvyn tila on 0 tai 2 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilassa.
- Normaalilla luuytimen, maksan, munuaisten ja hyytymisen toiminnalla:
- Rutiinitutkimuksen tulee olla vakio (ei verensiirtoa ja verivalmisteita 14 päivän sisällä, ei g-csf-korjausta ja muita hematopoieettisia stimuloivia tekijöitä)
- Hemoglobiini (HB) ≥ 90 g/l
- Neutrofiilien määrä (ANC)≥1,5×109/l
- Verihiutaleiden määrä (PLT)≥80×109/l
- Kokonaisbilirubiini (TBil) on ≤1,5 normaalin ylärajan (UNL)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤2,5 UNL, jos maksametastaasi on ALAT ja ASAT≤5 UNL
- kreatiniini (Cr) ≤1,5 UNL; kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Doppler-kaikukardiografia: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on normaalia pienempi (50 %)
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä alkaen viikko ennen ensimmäisen apatinibi-annoksen antamista 8 viikkoon tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pienisoluinen keuhkosyöpä (mukaan lukien pienisoluinen keuhkosyöpäseos NSCLC:stä)
- Ikonografia (CT tai MRI) osoittaa, että kasvainsuonissa on 5 mm tai vähemmän tai sydän- ja verisuonitautien keskuskasvain; Tai ilmeinen keuhkojen tyhjä tai nekroottinen kasvain
- Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat samanaikaista hoitoa;
- Potilailla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia. Potilaat, joilla on tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ, joille on tehty mahdollinen parantava hoito ja joilla ei ole todettu sairauden uusiutumista 5 vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta
- Potilaat, joilla on aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeitä, mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus, tai CT/MRI-tutkimus paljasti aivo- tai leptomeningeaalisen sairauden) (14 päivää ennen kuin satunnaishoito on päättynyt ja aivoetastaasien oireet vakaasta voi ryhmään, mutta tarve aivojen MRI-, CT- tai laskimoangiografiaan, joka on varmistettu ilman aivoverenvuotoa).
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet asteeseen 1 tai sitä alempaan NCI-CTCAE4.0:n mukaan aikaisemman systeemisen kasvaimia estävän hoidon jälkeen (paitsi hiustenlähtö)
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine tai suurempi 140 mmHg tai diastolinen verenpaine tai suurempi 90 mmHg, parhaasta lääkehoidosta huolimatta)
- Potilaat, joilla on NCI-CTCAE asteen II tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia, paitsi trauman vuoksi
- Merkittävä sydänsairaus, joka määritellään seuraavasti: asteen II tai sitä suurempi sydäninfarkti, epästabiili rytmihäiriö (mukaan lukien korjattu QT-aika (QTc) miehen välillä 450 ms tai enemmän, naisella tai enemmän 470 ms); New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä suuremman sydämen toimintahäiriön tai Ekokardiografia paljastaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) alle 50 %
- Epänormaali koagulaatio (INR > 1,5 tai protrombiiniaika (PT) > ULN + 4 sekuntia tai APTT ULN > 1,5), jolla on taipumusta verenvuotoon tai hoidetaan trombolyysillä ja antikoagulaatiolla. Huomautus: Protrombiiniajan (PT) kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) oletuksena on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5, anna antaa pieniannoksinen hepariini (aikuisen päiväannos on 06000 ~ 12000 U) tai pieniannoksinen aspiriini (100 mg) päivittäinen annos tai pienempi) profylaktisiin tarkoituksiin.
- Virtsarutiinit osoittavat virtsan proteiinia ≥ ++ tai virtsan proteiinia ≥ 1,0 g 24 tunnin aikana
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita ja jotka tarvitsevat systeemistä antibioottihoitoa CTC AE4.0, infektio, jolla on aste 2 tai korkeampi ja vaatii suonensisäistä antibakteerista hoitoa );Dekompensoitunut diabetes tai muu vasta-aihe suuriannoksisella glukokortikoidihoidolla)
- Potilaat, joilla on hengitysoireyhtymä (hengitysvaikeudet 2 tai korkeammat CTC AE:n mukaan), seroosiontelon effuusio tarvitsevat kirurgista hoitoa (CTC AE4.0:n mukaan, mukaan lukien tason 2 tai korkeamman keuhkopussin hengitysvaikeudet ja anoksia, intubaatio- tai pleurodeesihoito, vaikea tason 2 askites, joka tarvitsee leikkauksen invasiivista hoitoa, tason 2 sydänpussi ja vaikuttaa fysiologiseen toimintaan)
- Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Aktiivinen tai krooninen hepatiitti c ja/tai hepatiitti B -virus (HBV) -infektio
- Sillä on ilmeinen tekijä, joka vaikuttaa suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen, kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos jne.
- on saanut suuren leikkauksen tai vakavan traumaattisen vamman, murtumia tai haavaumia 4 viikon sisällä ennen satunnaista
- Potilaat ovat osallistuneet muihin kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai valmistautuvat saamaan systeemistä kasvainhoitoa tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, mukaan lukien solujen sytotoksinen hoito, signaalinsiirron estäjät, immuunihoito (tai mitomysiini C:n saaminen kuusi viikkoa ennen kokeellisen lääkehoidon aloittamista). Kenttäsädehoito (ef-rt) suoritettiin 4 viikon sisällä ennen ryhmittelyä tai rajoitettu kenttäsädehoito suoritettiin 2 viikon sisällä ennen ryhmittelyä kasvainleesioiden arvioimiseksi.
- Vakava painonpudotus (> 10 %) 6 viikon sisällä ennen Randomia
- Kliinisesti merkittävä hemoptyysi 3 kuukauden sisällä ennen satunnaista (päivittäinen hemoptyysi yli 50 ml; tai verenvuotooireiden merkittävä kliininen merkitys tai selvä verenvuototaipumus, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuotohaavaumat, ulosteen piilevän veren perusjakso + + ja enemmän tai vaskuliitti , jne
- Onko sinulla laskimotromboemboliatapahtumia 12 kuukauden sisällä ennen Satunnaista, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia jne.
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus tai syy, tekee potilaan tutkijan mielestä epävakaa osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Anlotinib Plus pemetreksedi ja sisplatiini
pemetreksedi 500 mg/m2 ja sisplatiini 75 mg/m2 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä; anlotinibi 12 mg qd 21 päivän syklin 1.-14. päivänä
|
Anlotinibi 12 mg qd 21 päivän syklin päivänä 1-14
pemetreksedi 500 mg/m2 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä;
Sisplatiini 75 mg/m2 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Arvioitu noin 24 kuukautta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Arvioitu noin 24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen. Arvioitu noin 24 kuukautta
|
Hoidon kliininen vaste RESIST v1.1 -kriteerien (ORR, Overall Response Rate) mukaan
|
Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen. Arvioitu noin 24 kuukautta
|
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen. Arvioitu noin 24 kuukautta
|
Hoidon kliininen vaste RESIST v1.1 -kriteerien mukaan (DCR, taudinhallintaaste)
|
Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen. Arvioitu noin 24 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Arvioitu noin 24 kuukautta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeisen käynnin/kontaktin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Arvioitu noin 24 kuukautta.
|
6 kuukauden PFS-korko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta analyysiin, Arvioitu noin 6 kuukautta
|
Niiden ihmisten osuus, jotka ensimmäisenä dokumentoivat taudin etenemisen tai kuoleman mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tuli ensin, 6 kuukauden aikana
|
Ilmoittautumisesta analyysiin, Arvioitu noin 6 kuukautta
|
12 kuukauden PFS-korko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta analyysiin. Arvioitu noin 12 kuukautta.
|
Niiden ihmisten osuus, jotka ensimmäisen kerran dokumentoivat taudin etenemisen tai kuoleman mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tuli ensin, 12 kuukauden aikana
|
Ilmoittautumisesta analyysiin. Arvioitu noin 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Sisplatiini
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTER-L008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-levyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Pitkälle edennyt keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Toistuva keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Metastaattinen keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Ei-leikkauksellinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Ei-leikkauskelvoton keuhkosyöpä, ei-pienisolukarsinooma | Metastaattinen...Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Pitkälle edennyt keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Metastaattinen keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterLopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Metastaattinen keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIC keuhkosyöpä AJCC v8 | Ei-leikkauskelvoton... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKeuhkojen adenokarsinooma | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Toistuva keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat, Guam
-
Eli Lilly and CompanyValmisHistologinen tai sytologinen diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastasoituneesta nonsquamous histologiasta ja jota ei voida hoitaa parantavassa terapiassa.Unkari, Saksa, Itävalta, Espanja, Ruotsi
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisoluinen levyepiteelikarsinooma | Toistuva keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Haitallinen BRCA1-geenimutaatio | Haitallinen BRCA2-geenimutaatio | Toistuva keuhkojen adenokarsinooma | Heterotsygoottisuuden... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Anlotinib
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group...RekrytointiPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Hunan Cancer HospitalHenan Cancer Hospital; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiPitkälle edennyt tai metastaattinen paragangliooma/feokromosytoomaKiina
-
Sun Yat-sen UniversityValmis
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...LopetettuKrooninen siirrännäis-isäntätautiKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.TuntematonGastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvain G3Kiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointi
-
Feng WangValmis
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina