- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03671538
Pacienti s neskvamózním NSCLC s anlotinibem v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou
Randomizovaná studie fáze II anlotinibu v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou v první léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s negativními mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná studie s jediným centrem prováděná v Číně za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti Anlotinbu v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou jako terapie první volby u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s negativním genem.
Vhodní pacienti budou randomizováni do ramene A:
Pacienti byli instruováni, aby užívali 500 mg/m2 pemetrexedu jako 10minutovou intravenózní infuzi a cisplatinu 75 mg/m2 1. den 21denního cyklu a 12 mg anlotinibu perorálně denně 1. až 14. den 21denního cyklu. důkazy progrese onemocnění po maximálně 4-6 cyklech anlotinibu plus chemoterapie, pacienti pokračovali v podávání samotného anlotinibu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Aby byla zajištěna kompletní léčba pro analýzu primárního cíle, bude zařazeno přibližně 62 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiong Jian ping, MD
- Telefonní číslo: 13879109229
- E-mail: 13879109229@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luo Ling yu, MD
- Telefonní číslo: 15270855639
- E-mail: 15270855639@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu as dobrým souhlasem a souhlasem s přijetím sledování progrese onemocnění a nežádoucích příhod.
- Pacienti s histologickým nebo cytologickým potvrzením pokročilého nebo metastatického neskvamózního NSCLC s onemocněním stadia IIIB nebo IV.(Pro recidivující pacienti, adjuvantní chemoterapie, neoadjuvantní chemoterapie nebo neoadjuvantní chemoterapie plus adjuvantní byli hodnoceni z hlediska způsobilosti a poslední doba léčby musí být více než 6 měsíců před zařazením do studie)
- Pacienti nedostávali systematickou léčbu, včetně chemoterapie a EGFR-TKI
- Mutace EGFR potvrzené molekulární detekcí (včetně mimo jiné T790M, delece 19 exonu a L858R) bylo přijato externí patologické vyšetření (včetně výsledků patologických nebo krevních testů)
- V posledních třech měsících se vyskytla alespoň jedna cílová léze, která dosud nepřijala radioterapii a mohla být zaznamenána zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT) s přesným měřením alespoň v jednom směru (je třeba zaznamenat maximální průměr ), včetně konvenčního CT ≥20 mm nebo spirálového CT ≥10 mm.
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
- Mít výkonnostní stav 0 nebo 2 na výkonnostním statutu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Při normální funkci dřeně, jater, ledvin a koagulace:
- Rutinní vyšetření krve musí být standardní (žádná krevní transfuze a krevní produkty do 14 dnů, žádná korekce g-csf a jiných hematopoetických stimulačních faktorů)
- Hemoglobin (HB) ≥90 g/l
- Počet neutrofilů (ANC)≥1,5×109/l
- Počet krevních destiček (PLT)≥80×109/l
- Celkový bilirubin (TBil) ≤ 1,5 horní normální hranice (UNL)
- Alaninaminotransferáza (ALAT) a aspartátaminotransferáza (ASAT) ≤ 2,5 UNL, v případě jaterních metastáz ALAT a ASAT ≤ 5 UNL
- kreatinin (Cr) ≤1,5 UNL; rychlost clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Dopplerovská echokardiografie: ejekční frakce levé komory (LVEF) je nižší než normální (50 %)
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření počínaje 1 týdnem před podáním první dávky apatinibu až do 8 týdnů po vysazení studovaného léku. Muži musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během studie a 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Malobuněčný karcinom plic (včetně směsi malobuněčného karcinomu plic NSCLC)
- Ikonografie (CT nebo MRI) ukazuje, že cévy nádoru mají 5 mm nebo méně, nebo kardiovaskulární postižení centrálním nádorem; Nebo zjevné prázdné plíce nebo nekrotický nádor
- Pacienti s jinými aktivními maligními nádory vyžadujícími souběžnou léčbu;
- Pacienti mají v anamnéze zhoubné nádory. Pacienti s bazocelulárním karcinomem, povrchovým karcinomem močového měchýře, kožním spinocelulárním karcinomem nebo karcinomem děložního čípku in situ, kteří podstoupili možnou kurativní léčbu a během 5 let od zahájení léčby u nich nedošlo k žádné recidivě onemocnění
- Pacienti s metastázami do mozku nebo centrálního nervového systému, včetně leptomeningeálního onemocnění, nebo CT/MRI vyšetření odhalilo mozkové nebo leptomeningeální onemocnění) (14 dní před ukončením náhodné léčby a symptomy pacientů s mozkovými metastázami ze stáje mohou být zařazeny do skupiny, ale potřeba MRI mozku, CT nebo angiografie žil potvrzena jako bez příznaků krvácení do mozku).
- Pacienti, kteří se po předchozí systémové protinádorové léčbě nezlepšili na stupeň 1 nebo nižší podle NCI-CTCAE4.0 (kromě alopecie)
- Nekontrolovatelná hypertenze (systolický krevní tlak nebo vyšší 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak nebo vyšší 90 mmHg, navzdory nejlepší medikamentózní léčbě)
- Pacienti s periferní neuropatií stupně II nebo vyšší NCI-CTCAE, s výjimkou traumatu
- Významné srdeční onemocnění definované jako: infarkt myokardu stupně II nebo vyšší, nestabilní arytmie (včetně korigovaného intervalu QT (QTc) mezi muži nebo delšími 450 ms, ženami nebo delšími 470 ms); New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo vyšší srdeční dysfunkce nebo echokardiografie odhalí ejekční frakci levé komory (LVEF) Méně než 50 %
- Abnormální koagulace (INR > 1,5 nebo protrombinový čas (PT) > ULN + 4 sekundy nebo APTT ULN > 1,5), s tendencí ke krvácení nebo být léčena trombolýzou a antikoagulací. Poznámka: za předpokladu mezinárodního normalizovaného poměru (INR) protrombinového času (PT) menší nebo rovno 1,5 povolte podávat nízkou dávku heparinu (denní dávka pro dospělé je 06000 ~ 12000 U) nebo nízkou dávku aspirinu (100 mg denní dávka nebo nižší) pro profylaktické účely.
- Běžné postupy v moči ukazují bílkoviny v moči≥ ++ nebo množství bílkovin v moči ≥ 1,0 g během 24 hodin
- Pacienti se závažnými infekcemi a potřebují dostávat systémovou antibiotickou léčbu (podle). na CTC AE4.0, infekce stupně 2 nebo vyšší a vyžadující intravenózní antibakteriální terapii);dekompenzovaný diabetes nebo jiná kontraindikace léčby vysokými dávkami glukokortikoidů)
- Pacienti s respiračním syndromem (obtíže s dýcháním úrovně 2 nebo vyšší podle CTC AE), serózní dutinový výpotek potřebují chirurgickou léčbu (podle CTC AE4.0, včetně pleurální úrovně 2 nebo vyšší s respirační tísní a anoxií, potřebují léčba intubací nebo pleurodézou, těžký ascites stupně 2 nutnost chirurgického zákroku, invazivní léčba, perikardiální stupeň 2 a ovlivnění fyziologických funkcí)
- Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
- Aktivní nebo chronická infekce virem hepatitidy c a/nebo hepatitidy B (HBV).
- Má zřejmý faktor ovlivňující perorální absorpci léku, jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce atd
- Během 4 týdnů před náhodným podstoupením závažného chirurgického zákroku nebo těžkého traumatického poranění, zlomeniny nebo vředu
- Pacienti se účastnili jiných klinických studií protinádorových léků do 4 týdnů před zařazením nebo se připravovali na přijetí systémové protinádorové léčby během studie nebo do 4 týdnů před randomizací, včetně buněčné cytotoxické terapie, inhibitorů transdukce signálu, imunitní terapie (nebo dostávali mitomycin C v rámci šest týdnů před užitím experimentální medikamentózní terapie). Terénní radioterapie (ef-rt) byla provedena do 4 týdnů před seskupením nebo byla provedena omezená terénní radioterapie do 2 týdnů před seskupením k vyhodnocení nádorových lézí
- Silný úbytek hmotnosti (> 10 %) do 6 týdnů před náhodným
- Má klinicky významnou hemoptýzu do 3 měsíců před náhodnou (denní hemoptýza než 50 ml; nebo významný klinický význam příznaků krvácení nebo má definitivní sklon ke krvácení, jako je gastrointestinální krvácení, krvácivé vředy, základní období + + a vyšší fekální skrytá krev nebo vaskulitida , atd
- Má žilní tromboembolické příhody do 12 měsíců před náhodnými, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky, mozkové krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie atd.
- Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem nebo důvodem, podle názoru zkoušejícího, činí pacienta nestabilním při účasti na klinickém hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Anlotinib Plus Pemetrexed a Cisplatina
pemetrexed 500 mg/m2 a cisplatina 75 mg/m2 1. den 21denního cyklu; Anlotinib 12 mg qd 1. až 14. den 21denního cyklu
|
Anlotinib 12 mg qd 1. až 14. den 21denního cyklu
pemetrexed 500 mg/m2 v den 1 21denního cyklu;
Cisplatina 75 mg/m2 v den 1 21denního cyklu;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přežití bez progrese
Časové okno: Od zápisu až po ukončení studia. Odhadem asi 24 měsíců.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Od zápisu až po ukončení studia. Odhadem asi 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra odezvy
Časové okno: Od zařazení do progrese onemocnění. Odhadem asi 24 měsíců
|
Klinická odpověď na léčbu podle kritérií RESIST v1.1 (ORR, Celková míra odpovědi)
|
Od zařazení do progrese onemocnění. Odhadem asi 24 měsíců
|
míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od zařazení do progrese onemocnění. Odhadem asi 24 měsíců
|
Klinická odpověď na léčbu podle kritérií RESIST v1.1 (DCR, míra kontroly onemocnění)
|
Od zařazení do progrese onemocnění. Odhadem asi 24 měsíců
|
Celkové přežití
Časové okno: Od zápisu až po ukončení studia. Odhadem asi 24 měsíců.
|
Od data randomizace do data úmrtí nebo data poslední návštěvy/kontaktu, podle toho, co nastane dříve
|
Od zápisu až po ukončení studia. Odhadem asi 24 měsíců.
|
6měsíční sazba PFS
Časové okno: Od zápisu do analýzy, odhadovaná doba asi 6 měsíců
|
Podíl lidí, kteří jako první zdokumentovali progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, během 6 měsíců
|
Od zápisu do analýzy, odhadovaná doba asi 6 měsíců
|
12měsíční sazba PFS
Časové okno: Od zápisu po analýzu. Odhadem cca 12 měsíců.
|
Podíl lidí, kteří jako první zaznamenali progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, během 12 měsíců
|
Od zápisu po analýzu. Odhadem cca 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antagonisté kyseliny listové
- Cisplatina
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- ALTER-L008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na Anlotinib
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborRecidivující gliom vysokého stupněČína
-
Peking Union Medical College HospitalNáborFeochromocytom | ParagangliomČína
-
Peking Union Medical College HospitalNáborParagangliom, extraadrenální | Zhoubný feochromocytom nadledvin | Maligní paragangliom | Metastatický feochromocytom | Paragangliom, maligníČína
-
First Hospital of Shijiazhuang CityNeznámýKarcinom | Nemalobuněčný karcinom plic | Novotvar plicČína
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Nábor
-
First Hospital of Shijiazhuang CityNeznámýKarcinom | Malobuněčný karcinom plic | Novotvar plicČína
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group...NáborMalobuněčný karcinom plicČína
-
Peking Union Medical College HospitalNáborKolorektální karcinomČína
-
Sun Yat-sen UniversityNáborSarkom, měkká tkáňČína
-
Hunan Cancer HospitalHenan Cancer Hospital; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborNemalobuněčný karcinom plicČína