- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03753451
Influencia del tratamiento de la enfermedad periodontal en los niveles séricos de sirtuina 1 y lectina de unión a manosa
Influencia del tratamiento de la enfermedad periodontal en los niveles séricos de sirtuina 1 y lectina de unión a manosa en individuos con enfermedad de las arterias coronarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de inclusión para EP fueron: presencia de al menos 15 dientes y diagnóstico clínico de EP. Excluyendo terceros molares. Este diagnóstico fue confirmado por la presencia de al menos 6 dientes con al menos un sitio interproximal no contiguo con profundidad de bolsa de sondaje (PPD) y pérdida de inserción clínica (CAL) ≥ 5 mm, así como el 30 % de los sitios con PPD y CAL ≥ 4 mm y sangrado al sondaje (BOP). Enfermedad periodontal clasificada actualmente como Estadio III Grado B. Periodontal sano se definió como individuos que presentaban un periodonto sin pérdida de inserción, con PPD ≤3 mm, BOP en menos del 10% de los sitios y sin pérdida ósea radiográfica.
Se realizó tratamiento periodontal no quirúrgico, incluyendo educación en higiene oral, raspado, alisado y pulido coronal-radicular (RAR). Se evaluaron seis sitios en cada diente (superficies mesiovestibular, bucal, distovestibular, distolingual/palatina, lingual/palatina y mesiolingual/palatina). El raspado y alisado radicular se realizó mediante dispositivos mecánicos - ultrasonido e instrumentos manuales. El tratamiento fue con anestesia local, lidocaína al 3% con vasoconstrictor, para PPD ≥ 5 mm. El objetivo de cada sesión fue conseguir una superficie lisa, libre de biofilm y cálculo.
Los siguientes parámetros se evalúan durante el examen clínico: profundidad de la bolsa de sondaje (PPD), distancia de la línea esmalte-cemento en el margen gingival, pérdida de inserción clínica (CAL), índice de placa (IP) y sangrado al sondaje (BOP), PPD y Las medidas de CAL se redondean al milímetro más cercano utilizando una sonda periodontal de Carolina del Norte (Chicago, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- INCOR - Heart Institute
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403900
- INCOR- Heart Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de enfermedad periodontal instalada.
- Más de 15 dientes en la boca
Criterio de exclusión:
- diabético no controlado,
- dialítico,
- fumadores,
- pacientes con VIH y Hepatitis B y C.
- sujetos embarazadas,
- pacientes desdentados,
- braquiterapia de ortodoncia fueron excluidos del estudio,
- pacientes que usan medicamentos específicos que se sabe que afectan los tejidos periodontales,
- pacientes que hayan recibido tratamiento periodontal previo (mínimo de 6 meses), * pacientes que toman antiinflamatorios y corticoides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo 1
20 pacientes sin enfermedad periodontal y enfermedad arterial coronaria
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo 2
20 pacientes sin enfermedad periodontal y con enfermedad arterial coronaria
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3
20 pacientes con enfermedad periodontal y con enfermedad arterial coronaria recibieron tratamiento de enfermedad periodontal
|
Los pacientes con enfermedad periodontal recibieron tratamiento de enfermedad periodontal a través de ultrasonido o escalado manual de cálculos dentales.
Además de recibir indicaciones para mejorar la salud bucal, como el uso correcto del hilo dental, el tiempo adecuado y la forma correcta de cepillado.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 4
20 pacientes con enfermedad periodontal y sin enfermedad coronaria recibieron tratamiento de enfermedad periodontal
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Los pacientes con enfermedad periodontal recibieron tratamiento de enfermedad periodontal a través de ultrasonido o escalado manual de cálculos dentales.
Además de recibir indicaciones para mejorar la salud bucal, como el uso correcto del hilo dental, el tiempo adecuado y la forma correcta de cepillado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Después de mejorar los aspectos clínicos periodontales, observamos si había un impacto en los niveles séricos de la proteína lectina de unión a manosa (MBL).
Periodo de tiempo: Se realizó el tratamiento periodontal y al final del período de tres meses se recolectó muestra de sangre.
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Se realizó tratamiento periodontal no quirúrgico para tratar la enfermedad periodontal e incluyó educación en higiene oral, raspado, alisado y pulido de la raíz y corona dental (RAR).
Se recogió una muestra de sangre al inicio y al final del estudio.
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Se realizó el tratamiento periodontal y al final del período de tres meses se recolectó muestra de sangre.
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Tras mejorar los aspectos clínicos periodontales, observamos si había impacto en los niveles séricos de la proteína sirtuina-1 (SIRT1).
Periodo de tiempo: Se realizó el tratamiento periodontal y al final del período de tres meses se recolectó muestra de sangre.
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Se realizó tratamiento periodontal no quirúrgico para tratar la enfermedad periodontal e incluyó educación en higiene oral, raspado, alisado y pulido de la raíz y corona dental (RAR).
Se recogió una muestra de sangre al inicio y al final del estudio.
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Se realizó el tratamiento periodontal y al final del período de tres meses se recolectó muestra de sangre.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio P Mansur, 1, Universidade de São Paulo, São Paulo, SP, BR
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mansur AP, Roggerio A, Goes MFS, Avakian SD, Leal DP, Maranhao RC, Strunz CMC. Serum concentrations and gene expression of sirtuin 1 in healthy and slightly overweight subjects after caloric restriction or resveratrol supplementation: A randomized trial. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:788-794. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.10.058. Epub 2016 Oct 27.
- Liukkonen A, He Q, Gursoy UK, Pussinen PJ, Grondahl-Yli-Hannuksela K, Liukkonen J, Sorsa T, Suominen AL, Huumonen S, Kononen E. Mannose-binding lectin gene polymorphism in relation to periodontal infection. J Periodontal Res. 2017 Jun;52(3):540-545. doi: 10.1111/jre.12420. Epub 2016 Sep 14.
- Tsutsumi A, Kobayashi T, Ito S, Goto D, Matsumoto I, Yoshie H, Sumida T. Mannose binding lectin gene polymorphism and the severity of chronic periodontitis. Nihon Rinsho Meneki Gakkai Kaishi. 2009 Feb;32(1):48-52. doi: 10.2177/jsci.32.48.
- Louropoulou A, van der Velden U, Schoenmaker T, Catsburg A, Savelkoul PH, Loos BG. Mannose-binding lectin gene polymorphisms in relation to periodontitis. J Clin Periodontol. 2008 Nov;35(11):923-30. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01311.x. Epub 2008 Sep 20.
- Mattagajasingh I, Kim CS, Naqvi A, Yamamori T, Hoffman TA, Jung SB, DeRicco J, Kasuno K, Irani K. SIRT1 promotes endothelium-dependent vascular relaxation by activating endothelial nitric oxide synthase. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 11;104(37):14855-60. doi: 10.1073/pnas.0704329104. Epub 2007 Sep 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- SDC 4329/15/156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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