- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03753451
Influenza del trattamento della malattia parodontale sui livelli sierici di sirtuina 1 e lectina legante il mannosio
Influenza del trattamento della malattia parodontale sui livelli sierici di sirtuina 1 e lectina legante il mannosio in individui con malattia coronarica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I criteri di inclusione per PD erano: presenza di almeno 15 denti e diagnosi clinica di PD. Esclusi i terzi molari. Questa diagnosi è stata confermata dalla presenza di almeno 6 denti con almeno un sito interprossimale non contiguo con Probing Pocket Depth (PPD) e Clinical Attachment Loss (CAL) ≥ 5 mm, così come il 30% dei siti con PPD e CAL ≥ 4 mm e sanguinamento al sondaggio (BOP). Malattia parodontale attualmente classificata come Stadio III Grado B. Parodontale sano è stato definito come individui che presentavano un parodonto senza perdita di inserzione, con PPD ≤3 mm, BOP in meno del 10% dei siti e senza perdita ossea radiografica.
È stato eseguito un trattamento parodontale non chirurgico, compresa l'educazione all'igiene orale, il ridimensionamento, la levigatura e la lucidatura coronale-radicolare (RAR). In ogni dente sono stati valutati sei siti (superfici mesiobuccali, buccali, distobuccali, distolinguali/palatali, linguali/palatali e mesiolinguali/palatali). Il ridimensionamento e la levigatura radicolare sono stati eseguiti utilizzando dispositivi meccanici - ultrasuoni e strumenti manuali. Il trattamento era con anestesia locale, lidocaina al 3% con vasocostrittore, per PPD ≥ 5 mm. L'obiettivo di ogni sessione era ottenere una superficie liscia, priva di biofilm e tartaro.
Durante l'esame clinico vengono valutati i seguenti parametri: Probing Pocket Depth (PPD), distanza della linea smalto-cemento al margine gengivale, perdita di attaccamento clinica (CAL), indice di placca (IP) e sanguinamento al sondaggio (BOP), PPD e Le misurazioni CAL vengono arrotondate al millimetro più vicino utilizzando una sonda parodontale del North Carolina (Chicago, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
São Paulo, Brasile, 05403-900
- INCOR - Heart Institute
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 05403900
- INCOR- Heart Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di malattia parodontale installata.
- Più di 15 denti in bocca
Criteri di esclusione:
- diabetico non controllato,
- dialitico,
- fumatori,
- pazienti con HIV ed epatite B e C.
- Soggetti in gravidanza,
- pazienti edentuli,
- la brachiterapia ortodontica è stata esclusa dallo studio,
- pazienti che utilizzano farmaci specifici noti per influenzare i tessuti parodontali,
- pazienti che hanno subito un precedente trattamento parodontale (minimo 6 mesi), * pazienti che assumono farmaci antinfiammatori e corticosteroidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 1
20 pazienti senza malattia parodontale e malattia coronarica
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 2
20 pazienti senza malattia parodontale e con malattia coronarica
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3
20 pazienti con malattia parodontale e con malattia coronarica hanno ricevuto il trattamento della malattia parodontale
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I pazienti con malattia parodontale hanno ricevuto il trattamento della malattia parodontale tramite ultrasuoni o ridimensionamento manuale dei calcoli dentali.
Oltre a ricevere istruzioni per migliorare la salute orale, come l'uso corretto del filo interdentale, il tempo adeguato e il modo corretto di spazzolare.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 4
20 pazienti con malattia parodontale e senza malattia coronarica hanno ricevuto il trattamento della malattia parodontale
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I pazienti con malattia parodontale hanno ricevuto il trattamento della malattia parodontale tramite ultrasuoni o ridimensionamento manuale dei calcoli dentali.
Oltre a ricevere istruzioni per migliorare la salute orale, come l'uso corretto del filo interdentale, il tempo adeguato e il modo corretto di spazzolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dopo aver migliorato gli aspetti clinici parodontali, abbiamo osservato se vi fosse un impatto sui livelli sierici della proteina lectina legante il mannosio (MBL).
Lasso di tempo: È stato eseguito il trattamento parodontale e alla fine del periodo di tre mesi è stato raccolto il campione di sangue.
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Il trattamento parodontale non chirurgico è stato eseguito per trattare la malattia parodontale e comprendeva l'educazione all'igiene orale, il ridimensionamento, la levigatura e la lucidatura della radice e della corona dentale (RAR).
Il campione di sangue è stato raccolto al basale e alla fine dello studio.
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È stato eseguito il trattamento parodontale e alla fine del periodo di tre mesi è stato raccolto il campione di sangue.
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Dopo aver migliorato gli aspetti clinici parodontali, abbiamo osservato se vi fosse un impatto sui livelli sierici della proteina sirtuina-1 (SIRT1).
Lasso di tempo: È stato eseguito il trattamento parodontale e alla fine del periodo di tre mesi è stato raccolto il campione di sangue.
|
Il trattamento parodontale non chirurgico è stato eseguito per trattare la malattia parodontale e comprendeva l'educazione all'igiene orale, il ridimensionamento, la levigatura e la lucidatura della radice e della corona dentale (RAR).
Il campione di sangue è stato raccolto al basale e alla fine dello studio.
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È stato eseguito il trattamento parodontale e alla fine del periodo di tre mesi è stato raccolto il campione di sangue.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio P Mansur, 1, Universidade de São Paulo, São Paulo, SP, BR
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mansur AP, Roggerio A, Goes MFS, Avakian SD, Leal DP, Maranhao RC, Strunz CMC. Serum concentrations and gene expression of sirtuin 1 in healthy and slightly overweight subjects after caloric restriction or resveratrol supplementation: A randomized trial. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:788-794. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.10.058. Epub 2016 Oct 27.
- Liukkonen A, He Q, Gursoy UK, Pussinen PJ, Grondahl-Yli-Hannuksela K, Liukkonen J, Sorsa T, Suominen AL, Huumonen S, Kononen E. Mannose-binding lectin gene polymorphism in relation to periodontal infection. J Periodontal Res. 2017 Jun;52(3):540-545. doi: 10.1111/jre.12420. Epub 2016 Sep 14.
- Tsutsumi A, Kobayashi T, Ito S, Goto D, Matsumoto I, Yoshie H, Sumida T. Mannose binding lectin gene polymorphism and the severity of chronic periodontitis. Nihon Rinsho Meneki Gakkai Kaishi. 2009 Feb;32(1):48-52. doi: 10.2177/jsci.32.48.
- Louropoulou A, van der Velden U, Schoenmaker T, Catsburg A, Savelkoul PH, Loos BG. Mannose-binding lectin gene polymorphisms in relation to periodontitis. J Clin Periodontol. 2008 Nov;35(11):923-30. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01311.x. Epub 2008 Sep 20.
- Mattagajasingh I, Kim CS, Naqvi A, Yamamori T, Hoffman TA, Jung SB, DeRicco J, Kasuno K, Irani K. SIRT1 promotes endothelium-dependent vascular relaxation by activating endothelial nitric oxide synthase. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 11;104(37):14855-60. doi: 10.1073/pnas.0704329104. Epub 2007 Sep 4.
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- SDC 4329/15/156
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