- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03786848
Personalized Mini-PDX for Metastatic CRPC
25 de noviembre de 2019 actualizado por: Tianjin Medical University Second Hospital
A Single-center, Open, Real World and Prospective Trial of Personalized Mini Patient-Derived Xenograft (MiniPDX ) Modeling in Adult Patients With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer
The investigators intend to use the Second-generation sequencing(NGS)and MiniPDX drug sensitivity models to guide the treatment decision-making for patients who were resistant to abiraterone, enzalutamide or other new second-generation anti-androgenic drugs.
In order to develop precise personalized treatment plans for patients and extent their lifetimes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Most patients with metastatic prostate cancer are effective in endocrine therapy at the beginning, but after a median survival of 12 to 18 months, almost all patients develop castration-resistant prostate cancer (CRPC).
Since the pathogenesis of CRPC is still unknown, the clinical lack of precise treatment for the cause is a difficult and hot topic in current research and treatment.
Mini patient derived xenograft (MiniPDX) is a drug sensitivity test model established by transplanting primary human tumor cells into immunodeficient mice by special methods.
This efficient drug sensitivity test can provide sensitivities of single drug or drug combination in order to screen out the optimal individualized regimens for each patient.
The investigators intend to use the Second-generation sequencing(NGS)and MiniPDX drug sensitivity models to guide the treatment decision-making for patients who were resistant with abiraterone, enzalutamide or other new second-generation anti-androgenic drugs.
This project is to develop precise personalized treatment plans for patients and extent their lifetimes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haitao Wang, Ph.D
- Número de teléfono: +86-022-88326385
- Correo electrónico: peterrock2000@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300211
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Second Hospital
-
Contacto:
- Haitao Wang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient can provide detailed clinical baseline information including: name, age, gender, pathology, past treatment, etc.;
- Male, age ≥ 18 years old;
- ECOG score 0~2 points;
- Patient must be able to provide tissue samples for the drug sensitive test;
- No treatment history with PI3K inhibitors, AKT inhibitors or mTOR inhibitors;
- Estimated lifetime is ≥ 3 months;
- Histological or cytologically determined prostate adenocarcinoma, excluding neuroendocrine differentiation, signet ring cell carcinoma and small cell carcinoma;
- Patient is at a castration level and the testosterone level is lower than <50 ng/dL or 1.7 nmol/L;
- Received abiraterone or enzalutamide and other new second-generation anti-androgenic drugs and have disease progression. Disease progression is defined by PCWG3 :The progression of disease in PCWG3 is defined as satisfying one of the following: according to the increase in PSA levels, there must be three consecutive increases in PSA at least one week apart, and the minimum value is greater than or equal to 5.0 ng/ml; disease progression as assessed by RECIST 1.1, considering PSA levels or not; PCWG3 defines bone disease progression, which is bone scan found 2 or more new lesions;
- Evidence of distant metastatic disease (such as bone scans and CT/MRI results), imaging data that can be used to assess the condition before and after treatment, or imaging experience provided by three imaging hospitals with experience in three hospitals. Test reports and oncology indicators include PSA values;
- The patient can tolerate the primary physician to perform the puncture operation, after receiving the informed consent from the patient and the family members;
- The follow-up period must be at least greater than 2 months;
- Be able to follow the research and follow-up procedures to provide real and effective information;
- The patient or his legal guardian understands the test procedure and content and voluntarily signs the printed informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Cognitive ability and psychological abnormalities
- ECOG score 3-4 points or blood biochemical examination indicates that the patient is not suitable for continuing chemotherapy or chemotherapy has been postponed
- Can not provide enough tumor puncture tissue, not enough tumor cells for subsequent experiments;
- Patient who is unwilling to receive follow-up treatment after the Mini PDX model drug sensitivity test;
- The investigator believes that the subject may not be able to complete the study or may not be able to comply with the requirements of this study (for administrative reasons or other reasons).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MiniPDX Group
Patients medication plan based on MiniPDX drug sensitivity test.
|
Mini patient derived xenograft (MiniPDX) is a drug sensitivity test model established by transplanting primary human tumor cells into immunodeficient mice by special methods.
This test can provide sensitivities of single drug or drug combination within 7 days to screen out the optimal individualized regimens for each patient.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ORR
Periodo de tiempo: 12 months
|
The ratio of number of participants with evidence of a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) to all participants is objective response rate (ORR) by using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 to evaluate.
|
12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PFS
Periodo de tiempo: 12 months
|
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from the date of the first administration of patients medication plan based on MiniPDX drug sensitivity test to the date of the first documentation of disease progression or death due to any cause, whichever comes first, censored at the last date at which the participant was determined to be progression-free.
|
12 months
|
OS
Periodo de tiempo: 12 months
|
Overall survival is defined as time from initiation to death of any cause.
|
12 months
|
ADR
Periodo de tiempo: Up to 30 days of last study treatment.
|
Adverse Drug Reaction:Adverse events determined according to CTCAE (version 4.03) and attribution to study treatment.
|
Up to 30 days of last study treatment.
|
Clinical Consistency
Periodo de tiempo: Up to 2 months of last study treatment.
|
Overall clinical consistency(accuracy) as assessed by evaluating Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria in patient tumor and correlating to tumor regression in Mini-PDX model for same drug treatment.
|
Up to 2 months of last study treatment.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
27 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
27 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MiniPDX-CRPC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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