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Personalized Mini-PDX for Metastatic CRPC

25 novembre 2019 aggiornato da: Tianjin Medical University Second Hospital

A Single-center, Open, Real World and Prospective Trial of Personalized Mini Patient-Derived Xenograft (MiniPDX ) Modeling in Adult Patients With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer

The investigators intend to use the Second-generation sequencing(NGS)and MiniPDX drug sensitivity models to guide the treatment decision-making for patients who were resistant to abiraterone, enzalutamide or other new second-generation anti-androgenic drugs. In order to develop precise personalized treatment plans for patients and extent their lifetimes.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Most patients with metastatic prostate cancer are effective in endocrine therapy at the beginning, but after a median survival of 12 to 18 months, almost all patients develop castration-resistant prostate cancer (CRPC). Since the pathogenesis of CRPC is still unknown, the clinical lack of precise treatment for the cause is a difficult and hot topic in current research and treatment. Mini patient derived xenograft (MiniPDX) is a drug sensitivity test model established by transplanting primary human tumor cells into immunodeficient mice by special methods. This efficient drug sensitivity test can provide sensitivities of single drug or drug combination in order to screen out the optimal individualized regimens for each patient. The investigators intend to use the Second-generation sequencing(NGS)and MiniPDX drug sensitivity models to guide the treatment decision-making for patients who were resistant with abiraterone, enzalutamide or other new second-generation anti-androgenic drugs. This project is to develop precise personalized treatment plans for patients and extent their lifetimes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Second Hospital
        • Contatto:
          • Haitao Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patient can provide detailed clinical baseline information including: name, age, gender, pathology, past treatment, etc.;
  2. Male, age ≥ 18 years old;
  3. ECOG score 0~2 points;
  4. Patient must be able to provide tissue samples for the drug sensitive test;
  5. No treatment history with PI3K inhibitors, AKT inhibitors or mTOR inhibitors;
  6. Estimated lifetime is ≥ 3 months;
  7. Histological or cytologically determined prostate adenocarcinoma, excluding neuroendocrine differentiation, signet ring cell carcinoma and small cell carcinoma;
  8. Patient is at a castration level and the testosterone level is lower than <50 ng/dL or 1.7 nmol/L;
  9. Received abiraterone or enzalutamide and other new second-generation anti-androgenic drugs and have disease progression. Disease progression is defined by PCWG3 :The progression of disease in PCWG3 is defined as satisfying one of the following: according to the increase in PSA levels, there must be three consecutive increases in PSA at least one week apart, and the minimum value is greater than or equal to 5.0 ng/ml; disease progression as assessed by RECIST 1.1, considering PSA levels or not; PCWG3 defines bone disease progression, which is bone scan found 2 or more new lesions;
  10. Evidence of distant metastatic disease (such as bone scans and CT/MRI results), imaging data that can be used to assess the condition before and after treatment, or imaging experience provided by three imaging hospitals with experience in three hospitals. Test reports and oncology indicators include PSA values;
  11. The patient can tolerate the primary physician to perform the puncture operation, after receiving the informed consent from the patient and the family members;
  12. The follow-up period must be at least greater than 2 months;
  13. Be able to follow the research and follow-up procedures to provide real and effective information;
  14. The patient or his legal guardian understands the test procedure and content and voluntarily signs the printed informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Cognitive ability and psychological abnormalities
  2. ECOG score 3-4 points or blood biochemical examination indicates that the patient is not suitable for continuing chemotherapy or chemotherapy has been postponed
  3. Can not provide enough tumor puncture tissue, not enough tumor cells for subsequent experiments;
  4. Patient who is unwilling to receive follow-up treatment after the Mini PDX model drug sensitivity test;
  5. The investigator believes that the subject may not be able to complete the study or may not be able to comply with the requirements of this study (for administrative reasons or other reasons).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MiniPDX Group
Patients medication plan based on MiniPDX drug sensitivity test.
Mini patient derived xenograft (MiniPDX) is a drug sensitivity test model established by transplanting primary human tumor cells into immunodeficient mice by special methods. This test can provide sensitivities of single drug or drug combination within 7 days to screen out the optimal individualized regimens for each patient.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 12 months
The ratio of number of participants with evidence of a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) to all participants is objective response rate (ORR) by using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 to evaluate.
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 12 months
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from the date of the first administration of patients medication plan based on MiniPDX drug sensitivity test to the date of the first documentation of disease progression or death due to any cause, whichever comes first, censored at the last date at which the participant was determined to be progression-free.
12 months
OS
Lasso di tempo: 12 months
Overall survival is defined as time from initiation to death of any cause.
12 months
ADR
Lasso di tempo: Up to 30 days of last study treatment.
Adverse Drug Reaction:Adverse events determined according to CTCAE (version 4.03) and attribution to study treatment.
Up to 30 days of last study treatment.
Clinical Consistency
Lasso di tempo: Up to 2 months of last study treatment.
Overall clinical consistency(accuracy) as assessed by evaluating Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria in patient tumor and correlating to tumor regression in Mini-PDX model for same drug treatment.
Up to 2 months of last study treatment.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

27 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

27 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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