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Perfil metabolómico de la esofagitis eosinofílica

14 de octubre de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver

Perfil metabolómico de pacientes con esofagitis eosinofílica con disfagia para el descubrimiento de biomarcadores

Un estudio observacional longitudinal prospectivo de adolescentes y adultos que identificará nuevos metabolitos asociados con la disfagia en la esofagitis eosinofílica (EoE).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores buscan comprender si un perfil metabolómico obtenido de muestras esofágicas se correlaciona con el síntoma de disfagia en adolescentes y adultos. Los investigadores plantean la hipótesis de que los metabolitos secretados intraluminales cambiarán durante los episodios de disfagia. El objetivo del estudio será utilizar un método novedoso para producir muestras luminales esofágicas, la prueba del hilo esofágico, para capturar metabolitos esofágicos cuando un paciente experimenta y no experimenta disfagia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con esofagitis eosinofílica (EoE) y atendidos en el Children's Hospital Colorado o el University of Colorado Hospital para una evaluación clínica ambulatoria programada o una endoscopia digestiva alta

Criterio de exclusión:

  • Impactación alimentaria aguda en el momento del estudio
  • Uso reciente (dentro de 2 meses) de esteroides sistémicos
  • Otra enfermedad esofágica conocida o lesión esofágica (p. fístula traqueoesofágica, estenosis congénita, lesión cáustica)
  • otra enfermedad inflamatoria intestinal conocida
  • incapacidad para tragar el EST

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Est

Todos los sujetos inscritos en el estudio:

  • Completar una historia clínica
  • Tener signos vitales obtenidos
  • Resultados completos informados por el paciente
  • Obtenga biopsias de la mucosa esofágica como parte de la atención estándar en el momento de la endoscopia más reciente para informar el pico de eosinofilia por HPF.
  • Complete la prueba del hilo esofágico
Procedimiento: Prueba de hilo esofágico
Se realizará una EST durante un período de muestreo de 1 hora el mismo día de la visita programada a la clínica. Se les pedirá a los sujetos que traguen una cápsula y la cuerda EST adjunta se pegará a la mejilla con cinta tegaderm. Al finalizar el período de muestreo de 1 hora, se retirará el EST y se procesará y crioconservará inmediatamente para el perfil metabolómico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario Breve de Disfagia Esofágica
Periodo de tiempo: Tiempo de procedimiento endoscópico
Síntomas positivos de disfagia medidos por el cuestionario breve de disfagia esofágica. El cuestionario hace preguntas sobre síntomas de disfagia y la escala es de 0 (pocas veces/nunca) a 5 (varias veces al día).
Tiempo de procedimiento endoscópico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-0074

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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