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Metabolomisches Profiling der eosinophilen Ösophagitis

14. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Metabolomisches Profiling von Patienten mit eosinophiler Ösophagitis und Dysphagie zur Entdeckung von Biomarkern

Eine prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie an Jugendlichen und Erwachsenen, die neue Metaboliten im Zusammenhang mit Dysphagie bei eosinophiler Ösophagitis (EoE) identifizieren wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie versuchen die Forscher zu verstehen, ob ein aus Ösophagusproben gewonnenes Stoffwechselprofil mit dem Symptom Dysphagie bei Jugendlichen und Erwachsenen korreliert. Die Forscher gehen davon aus, dass sich intraluminal abgesonderte Metaboliten während Dysphagie-Episoden verändern. Ziel der Studie ist die Verwendung einer neuartigen Methode zur Herstellung von Lumenproben aus der Speiseröhre, dem Ösophagus-String-Test, um Metaboliten der Speiseröhre zu erfassen, wenn ein Patient an Dysphagie leidet oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EoE), die entweder im Children's Hospital Colorado oder im University of Colorado Hospital zur geplanten ambulanten klinischen Untersuchung oder Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Akute Nahrungsmittelbeeinträchtigung zum Zeitpunkt der Studie
  • Kürzlich (innerhalb von 2 Monaten) Anwendung systemischer Steroide
  • Andere bekannte Erkrankungen oder Verletzungen der Speiseröhre (z. B. tracheoösophageale Fistel, angeborene Striktur, ätzende Verletzung)
  • bekannte andere entzündliche Darmerkrankung
  • Unfähigkeit, das EST zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Europäische Sommerzeit

Alle an der Studie teilnehmenden Probanden werden:

  • Vervollständigen Sie eine klinische Anamnese
  • Lassen Sie Vitalwerte ermitteln
  • Vollständige, vom Patienten berichtete Ergebnisse
  • Lassen Sie als Teil der Standardbehandlung zum Zeitpunkt der letzten Endoskopie Biopsien der Ösophagusschleimhaut entnehmen, um die maximale Eosinophilie pro HPF zu ermitteln.
  • Führen Sie den Ösophagus-String-Test durch
Verfahren: Ösophagus-Strangtest
Am selben Tag wie der geplante Klinikbesuch wird über einen einstündigen Probenahmezeitraum ein EST durchgeführt. Die Probanden werden gebeten, eine Kapsel zu schlucken, und der befestigte EST-Strang wird mit Tegaderm-Klebeband an der Wange befestigt. Nach Ablauf des einstündigen Probenahmezeitraums wird das EST entfernt und sofort für die Metabolomics-Profilierung verarbeitet und kryokonserviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzer Fragebogen zur Ösophagus-Dysphagie
Zeitfenster: Zeitpunkt des endoskopischen Eingriffs
Positive Dysphagie-Symptome, gemessen anhand eines kurzen Fragebogens zur Ösophagus-Dysphagie. Der Fragebogen stellt Fragen zu Dysphagie-Symptomen und die Skala reicht von 0 (selten/nie) bis 5 (mehrmals pro Tag).
Zeitpunkt des endoskopischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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