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Profilo metabolico dell'esofagite eosinofila

14 ottobre 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Profilo metabolomico di pazienti con esofagite eosinofila con disfagia per la scoperta di biomarcatori

Uno studio prospettico longitudinale e osservazionale di adolescenti e adulti che identificherà nuovi metaboliti associati alla disfagia nell'esofagite eosinofila (EoE).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori cercano di capire se un profilo metabolomico ottenuto da campioni esofagei sia correlato al sintomo della disfagia negli adolescenti e negli adulti. I ricercatori ipotizzano che i metaboliti secreti intraluminali cambieranno durante gli episodi di disfagia. Lo scopo dello studio sarà quello di utilizzare un nuovo metodo di produzione di campioni luminali esofagei, il test della stringa esofagea, per catturare i metaboliti esofagei quando un paziente è e non sta vivendo la disfagia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con esofagite eosinofila (EoE) e visitati presso il Children's Hospital Colorado o l'University of Colorado Hospital per una valutazione clinica ambulatoriale programmata o un'endoscopia gastrointestinale superiore

Criteri di esclusione:

  • Impatto alimentare acuto al momento dello studio
  • Uso recente (entro 2 mesi) di steroidi sistemici
  • Altre malattie o lesioni esofagee note (ad es. fistola tracheoesofagea, stenosi congenita, lesione caustica)
  • nota altra malattia infiammatoria intestinale
  • incapacità di deglutire l'EST

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Est

Tutti i soggetti arruolati nello studio:

  • Completare una storia clinica
  • Ottieni i parametri vitali
  • Risultati completi riportati dal paziente
  • Far raccogliere biopsie della mucosa esofagea come parte dello standard di cura al momento dell'endoscopia più recente per segnalare il picco di eosinofilia per hpf.
  • Completa il test della stringa esofagea
Procedura: Test della corda esofagea
Verrà eseguito un EST per un periodo di campionamento di 1 ora lo stesso giorno della visita clinica programmata. Ai soggetti verrà chiesto di ingoiare una capsula e la stringa EST attaccata verrà fissata alla guancia con nastro adesivo tegaderm. Al termine del periodo di campionamento di 1 ora, l'EST verrà rimosso e sarà immediatamente processato e criopreservato per la profilazione metabolomica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario sulla disfagia esofagea
Lasso di tempo: Tempo della procedura endoscopica
Sintomi positivi della disfagia misurati dal breve questionario sulla disfagia esofagea. Il questionario pone domande sui sintomi della disfagia e la scala va da 0 (raramente/mai) a 5 (più volte al giorno).
Tempo della procedura endoscopica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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