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Materiales educativos para pacientes sobre la detección del cáncer de próstata

30 de octubre de 2017 actualizado por: Unity Health Toronto

Un ensayo aleatorizado para evaluar si la cocreación de materiales educativos para pacientes con los pacientes tiene valor agregado sobre los investigadores y médicos que desarrollan materiales educativos para pacientes e involucran a los pacientes solo durante las pruebas de usabilidad.

Aunque los daños de la detección del cáncer de próstata con la prueba del antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés) superan los beneficios, 560,000 hombres de Ontario se someten a la prueba del PSA cada año. Los desarrolladores de directrices, como el Canadian Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC), han difundido materiales educativos para pacientes (PEM, por sus siglas en inglés) sobre la detección del PSA ampliamente en Ontario, pero los hombres siguen confundidos acerca de los daños y beneficios de la detección. Un posible factor contribuyente puede ser que los PEM son desarrollados típicamente por investigadores y médicos y es posible que no aborden las barreras del paciente para el cambio. Los investigadores evaluarán si un PEM de detección de PSA que se crea conjuntamente con los pacientes proporciona un valor agregado sobre los PEM desarrollados con el enfoque tradicional (es decir, los investigadores y los médicos desarrollan un PEM con la participación del paciente solo en las pruebas de usabilidad). Los investigadores también evaluarán la satisfacción con el proceso de participación y calcularán los costos y recursos necesarios para cada método (es decir, co-creación, usabilidad y recomendaciones solamente). Este estudio generará un PEM de detección de PSA para ayudar a los pacientes a tomar decisiones de detección basadas en evidencia. También ayudará a las organizaciones de Ontario, incluida Cancer Care Ontario, a identificar métodos óptimos para desarrollar PEM para la detección del PSA y otras áreas de atención médica preventiva, como la detección del cáncer de mama y colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

573

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los hombres de habla inglesa mayores de 40 años serán elegibles para participar en el proyecto si nunca han sido diagnosticados con cáncer de próstata y no tienen ningún signo o síntoma de cáncer de próstata.

Criterio de exclusión:

  • Las personas no serán elegibles para el proyecto si indican que son profesionales de la salud o tienen algún conflicto de interés relacionado con el tema de la guía (p. ej., poseer acciones en una empresa relacionada con el tratamiento del cáncer de próstata).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEM co-creado
Se ha diseñado un PEM co-creado en colaboración con los pacientes. A los participantes que reciban la intervención se les pedirá que lean y respondan preguntas antes y después de ver el PEM cocreado.
Otro: PEM co-creado
Se ha diseñado un PEM co-creado en colaboración con los pacientes.
Sin intervención: PEM tradicional
Se les pedirá a los participantes que lean y respondan preguntas antes y después de ver el PEM tradicional creado por médicos e investigadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio antes y después de la prueba en el conflicto decisional de detección del cáncer de próstata y la intención de someterse a la prueba entre el grupo PEM cocreado y el grupo PEM tradicional.
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización de la encuesta, evaluada hasta 1 mes.
Los investigadores evaluarán las diferencias y los cambios en el conflicto decisional de detección del cáncer de próstata y la intención de ser evaluado para el grupo PEM cocreado y el grupo PEM tradicional utilizando ANOVA de medidas repetidas.
Esta medida se evaluará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización de la encuesta, evaluada hasta 1 mes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio pretest-postest en el conocimiento del cribado del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización de la encuesta, evaluada hasta 1 mes.
Los investigadores evaluarán las diferencias en el cambio previo y posterior a la prueba en el conocimiento de la detección del cáncer de próstata entre el grupo PEM cocreado y el grupo PEM tradicional utilizando una medida de conocimiento de 7 elementos. Evaluado mediante la realización de un análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA).
Esta medida se evaluará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización de la encuesta, evaluada hasta 1 mes.
Comparación de la usabilidad de PEM
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización de la encuesta, evaluada hasta 1 mes.
Los investigadores evaluarán las diferencias entre los dos brazos del estudio en la usabilidad de PEM/recomendación mediante un ANOVA unidireccional.
Esta medida se evaluará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización de la encuesta, evaluada hasta 1 mes.
Preferencia de participantes del PEM
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización de la encuesta, evaluada hasta 1 mes
Los investigadores evaluarán el material preferido de los participantes (co-creado o PEM tradicional). Utilice una prueba de chi-cuadrado para analizar la diferencia en la proporción de pacientes que prefieren cada tipo de material.
Esta medida se evaluará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización de la encuesta, evaluada hasta 1 mes
Uso de recursos para el desarrollo de PEM
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará después de que se administre la intervención (encuesta) (es decir, el análisis posterior), hasta 1 mes.
Los investigadores registrarán los recursos necesarios (p. ej., horas de personal y reembolso de los participantes) para que una organización de atención médica desarrolle un PEM cocreado en comparación con un PEM creado por médicos e investigadores.
Esta medida se evaluará después de que se administre la intervención (encuesta) (es decir, el análisis posterior), hasta 1 mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Unity Health Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SMH REB #:16-376

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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