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Psicoterapia EMDR para el tratamiento de los síntomas ansioso-depresivos en pacientes con cáncer de mama (PSYCANCER)

30 de enero de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Psicoterapia EMDR de síntomas ansioso-depresivos para mujeres que presentan un cáncer de bestia invasivo: un estudio de factibilidad

El estudio consistirá en un ajuste/adaptación del "protocolo EMDR estándar" para la enfermedad oncológica, y más concretamente para mujeres que presentan un cáncer de mama y durante la terapia adyuvante. También probará la factibilidad de la investigación, con vistas a ajustar el calendario y los recursos a poner a disposición para un ensayo controlado aleatorizado que se realizará a continuación. Este estudio también permitirá probar la necesidad y aceptabilidad de esta nueva psicoterapia para el paciente, e identificar facilitadores y obstáculos: relación participación/rechazo, ritmo de inclusión, adhesión del personal médico sobre el proyecto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Metz, Francia, 57085
        • CHR Metz-Thionville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mujer de 18 años o más
  • Tener un cáncer de mama invasivo primario
  • Haberse sometido a una mastectomía por un cáncer de mama invasivo primario
  • Ser capaz de completar los cuestionarios.
  • Ser informado del estudio y haber firmado el consentimiento informado
  • Estar afiliado a un sistema de bienestar

Criterio de exclusión:

  • tener contraindicaciones para recibir psicoterapia EMDR (trastornos neurológicos, estados disociativos, problemas oculomotores)
  • Haber iniciado tratamientos adyuvantes tras la cirugía
  • Tener cáncer de mama metastásico
  • Presentar polipatologías físicas
  • Tener antecedentes psiquiátricos (incluidos trastornos de ansiedad y depresivos - evaluados con M.I.N.I. (Sheehan y al., 1997)).
  • Tener adicción a las drogas o al alcohol
  • Estar bajo la tutela de la justicia, tutela o tutela
  • Estar embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazos
Experimental: psicoterapia EMDR Todas las mujeres estarán en este brazo y por lo tanto recibirán la misma intervención que es: 8 sesiones (1 por semana). La primera sesión es una visita de inclusión en el Hospital Metz-Thionville, luego 6 sesiones de psicoterapia EMDR y finalmente una última visita un mes después para recuperación de datos (cuestionario y entrevista semidirectiva)
Conductual: Psicoterapia EMDR
Visita 0: inclusión del paciente (cuestionarios y entrevista) Visita 1: anamnesis Visita 2: apoyo al paciente Visita 3: atención de psicoterapia EMDR Visita 4: atención de psicoterapia EMDR Visita 5: atención de psicoterapia EMDR y cuestionarios Visita 6: atención de psicoterapia EMDR Visita 7: psicoterapia EMDR visita 8: atención psicoterapéutica EMDR y cuestionarios Visita 9 (un mes después): entrevista semidirectiva y recuperación de datos (cuestionarios)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
participación de los pacientes
Periodo de tiempo: semana 12
aceptabilidad de la nueva psicoterapia
semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
adecuación de la intervención con el campo
Periodo de tiempo: Semana 12
adaptabilidad del protocolo EMDR
Semana 12
Eficacia de la psicoterapia EMDR durante el estudio, encuestaremos a nuestra población varias veces con diferentes cuestionarios.
Periodo de tiempo: Semana 12
proporción de pacientes que quiere participar y participar efectivamente
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Colaboradores

University of Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: Rafaele Longo, Dr, CHR Metz-Thionville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-01-CHRMT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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