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Pyrotinib en combinación con trastuzumab en cáncer colorrectal metastásico HER2 positivo refractario al tratamiento.

15 de febrero de 2019 actualizado por: Zhan Wang, Shanghai Changzheng Hospital
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de Pyrotinib en combinación con trastuzumab en el cáncer colorrectal metastásico HER2 positivo resistente al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contacto:
          • Yuan-sheng Zang, Prof.
          • Número de teléfono: +8613816584620
          • Correo electrónico: doctorzangys@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico de cáncer colorrectal metastásico o recurrencia posoperatoria; Pacientes con mutación ALK (incluyendo mutación, fusión, reordenamientos); Los pacientes tienen lesiones medibles; Los pacientes no están disponibles para la terapia dirigida o los pacientes se niegan a recibir la terapia dirigida después del tratamiento de segunda línea; Más de 3 semanas después de la radioterapia y no se midió el foco de radioterapia; La edad debe ser de 18 a 25 años; El estado de rendimiento debe ser 0-2; La esperanza de vida debe ser de más de 12 semanas;

Criterio de exclusión:

Los pacientes se sometieron a cirugía mayor o trauma severo dentro de las 4 semanas; Pacientes alérgicos a fármacos experimentales; Paciente lista para dar a luz o que está embarazada; Pacientes con metástasis cerebrales; Pacientes con contraindicación de quimioterapia; Los pacientes no podían tolerar la quimioterapia; Los pacientes tienen un tumor primario secundario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cancar colorrectal metastásico positivo para HER2
Droga: Pirotinib
Pyrotinib en combinación con trastuzumab
Otros nombres:
  • Trastuzumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Evaluación de la carga tumoral basada en criterios RECIST.
hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Changzheng Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTHMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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