- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03875014
Comparación de hemiartroplastia bipolar y artroplastia total de cadera con copa de movilidad dual
Comparación de Hemiartroplastia Bipolar y Artroplastia Total de Cadera con Cotilo Dual Mobility en el Tratamiento de Pacientes Ancianos Activos con Fractura de Cuello de Fémur Desplazada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realiza con el objetivo de comparar el resultado funcional, la tasa de luxación, las complicaciones y la mortalidad después del tratamiento de la fractura desplazada del cuello del fémur con hemiartroplastia bipolar o artroplastia total de cadera con manguito de doble movilidad.
Este estudio se realiza con el objetivo de comparar el resultado funcional, la tasa de luxación, las complicaciones y la mortalidad después del tratamiento de la fractura desplazada del cuello del fémur con hemiartroplastia bipolar o artroplastia total de cadera con manguito de doble movilidad.
Se llevará a cabo un estudio de cohorte retrospectivo en nuestro centro de traumatología de nivel 1 de atención terciaria. Se obtendrá la aprobación del ERC del Comité de Revisión Ética del hospital. Se incluyeron pacientes del grupo de edad mayor de 60 años que se sometieron a artroplastia de cadera (hemiartroplastia bipolar o ATC con implante de doble movilidad) entre 2015 y 2017 por fractura desplazada de cuello de fémur con un seguimiento completo durante un año.
Ambos grupos serán evaluados en cuanto a complicaciones postoperatorias, incluidas complicaciones quirúrgicas (luxación, fractura periprotésica e infección del sitio quirúrgico), mortalidad al año y resultado funcional a través de la puntuación de cadera de Harris en el último seguimiento.
Los datos se analizarán con SPSS versión 20. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado para comparar variables categóricas, mientras que la prueba T de muestra independiente se utilizó para comparar variables continuas. Se consideró significativo un valor de p <0,05
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- . Pacientes del grupo de edad de más de 60 años que se sometieron a una artroplastia de cadera (hemiartroplastia bipolar o ATC con implante de doble movilidad) entre 2015 y 2017 por fractura de cuello de fémur desplazado con un seguimiento completo durante un año.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a artroplastia de cadera por otras indicaciones, pacientes menores de 60 años, pacientes con fracturas patológicas, pacientes con registros faltantes y pacientes perdidos durante el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
grupo 1
Grupo de hemiartroplastia bipolar
|
reemplazo de cadera con hemiartroplastia bipolar o artroplastia total de cadera realizada con movilidad dual y seguimiento de los pacientes
|
Grupo 2
Grupo de movilidad dual de reemplazo total de cadera
|
reemplazo de cadera con hemiartroplastia bipolar o artroplastia total de cadera realizada con movilidad dual y seguimiento de los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mortalidad
Periodo de tiempo: un año
|
muerte dentro de un año de la cirugía índice
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
resultado funcional
Periodo de tiempo: un año
|
puntuación de la cadera de Harris utilizada para determinar el resultado funcional
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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