Tratamiento repetido de células estromales mesenquimales derivadas de gelatina de Wharton en pacientes adultos diagnosticados con diabetes tipo I

Criterios de inclusión:

1. Se requiere dar un nuevo consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de someterse a cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Solo los pacientes que hayan sido dosificados previamente por el IMP de acuerdo con el protocolo Protrans-1 son elegibles para una segunda dosis de Protrans.
3. Ningún evento adverso en curso relacionado con IMP identificado, ni antecedentes de ningún evento adverso que se evalúe como potencialmente relacionado con la dosificación anterior de IMP en Protrans I.
4. Historia clínica compatible con diabetes tipo 1 diagnosticada menos de 3 años antes de la inscripción. Esto también incluye a los pacientes de control que no reciben IMP.
5. Solo se incluirán pacientes varones entre 18 y 41 años.
6. Mentalmente estable y, en opinión del investigador, capaz de cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
2. Pacientes con índice de masa corporal (IMC) > 30 o peso > 100 kg
3. Pacientes con peso < 50 kg
4. Pacientes con estado cardiovascular inestable incl. NYHA clase III/IV o síntomas de angina de pecho.
5. Pacientes con hipertensión no controlada (≥160/105 mmHg).
6. Pacientes con infecciones activas en curso.
7. Pacientes con terapia latente o previa, así como en curso contra la tuberculosis, o expuestos a la tuberculosis o que hayan viajado a áreas con alto riesgo de tuberculosis o micosis en los últimos 3 meses.
8. Pacientes con evidencia serológica de infección por VIH, Treponema pallidum, antígeno de hepatitis B (se aceptan pacientes con serología consistente con vacunación previa y antecedentes de vacunación) o hepatitis C.
9. Pacientes con cualquier tratamiento inmunosupresor
10. Pacientes con enfermedad desmielinizante conocida o con síntomas o hallazgos en el examen físico compatibles con una posible enfermedad desmielinizante.
11. Pacientes con malignidad conocida o previa.
12. Tomar terapias antidiabéticas orales o cualquier otro medicamento concomitante que pueda interferir con la regulación de la glucosa que no sea la insulina.
13. Pacientes con FG < 80 ml/min/1,73 superficie corporal m2
14. Pacientes con retinopatía proliferativa
15. Paciente con cualquier condición o circunstancia que, a juicio del investigador, haría inseguro el tratamiento con MSC.
16. Hipersensibilidad conocida frente a algún excipiente, es decir, dimetilsulfóxido (DMSO).- Este criterio solo se aplica a los pacientes que reciben el fármaco del estudio.