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Carga de fibrilación auricular y riesgo a largo plazo de complicaciones tromboembólicas: el estudio FinCV-4 (FinCV-4)

21 de mayo de 2023 actualizado por: Juhani Airaksinen, University of Turku

Efecto de la carga de fibrilación auricular sobre el riesgo a largo plazo de complicaciones tromboembólicas: el estudio FinCV-4

Este estudio explora la asociación de episodios sintomáticos de aparición de fibrilación auricular (FA) y el riesgo a largo plazo de complicaciones tromboembólicas en un entorno retrospectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población del estudio consta del conjunto de datos FinCV, que incluye 7660 cardioversiones agudas por fibrilación auricular. Las historias clínicas electrónicas de los pacientes del estudio FinCV se revisan para recopilar datos sobre anticoagulación, número de cardioversiones, así como datos sobre mortalidad y accidentes cerebrovasculares. Buscamos explorar la posible asociación entre la frecuencia de paroxismos de FA en pacientes con bajo riesgo de accidente cerebrovascular y la ocurrencia de muerte, accidente cerebrovascular y hemorragia mayor, así como el beneficio clínico neto de la anticoagulación. La recopilación de datos se realiza mediante la revisión de registros electrónicos de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
    • Varsinais-suomi
      • Turku, Varsinais-suomi, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital, Heart Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudio original de FinCV (Airaksinen et al. JACC 2013) criterios de elegibilidad: Todos los pacientes con un diagnóstico primario de fibrilación auricular (CIE-10 código I48) fueron identificados a partir de los registros de alta institucional en los 3 hospitales participantes. A continuación, se utilizaron las bases de datos y los registros de admisión de la clínica de urgencias para revisar a todos los pacientes (> 18 años de edad) con fibrilación auricular aguda (< 48 h) que se sometieron a cardioversión durante el período de estudio. Además, solo se incluyeron pacientes que vivían en el área de influencia del hospital para obtener los datos de seguimiento adecuados después de la cardioversión.

Descripción

  • diagnóstico primario de fibrilación auricular (ICD-10 código I48)
  • Cardioversión por fibrilación auricular aguda (<48 h)
  • >18 años de edad
  • vivir dentro del área de influencia del hospital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sin anticoagulación oral
Pacientes sin anticoagulación oral por FA
Anticoagulación oral
Pacientes con anticoagulación oral a largo plazo
Droga: Terapia de anticoagulación
Anticoagulación oral a largo plazo con AVK (antagonista de la vitamina K) o NOAC (anticoagulante oral sin vitamina K)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: Desde la primera cardioversión hasta la finalización del estudio, una media de 6 años
Muerte por cualquier causa
Desde la primera cardioversión hasta la finalización del estudio, una media de 6 años
Accidente cerebrovascular isquémico o AIT (ataque isquémico transitorio)
Periodo de tiempo: Desde la primera cardioversión hasta la finalización del estudio, una media de 6 años
Accidente cerebrovascular isquémico o AIT diagnosticado por neurólogo
Desde la primera cardioversión hasta la finalización del estudio, una media de 6 años
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Desde la primera cardioversión hasta la finalización del estudio, una media de 6 años
Complicación de sangrado mayor según ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis)
Desde la primera cardioversión hasta la finalización del estudio, una media de 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticoagulación oral permanente
Periodo de tiempo: Desde la primera cardioversión hasta la finalización del estudio, una media de 6 años.
Inicio de terapia de anticoagulación oral permanente, información sobre el inicio de anticoagulación oral realizada mediante la revisión de registros electrónicos de pacientes
Desde la primera cardioversión hasta la finalización del estudio, una media de 6 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Turku

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

8 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

8 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T75/2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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