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Belastung durch Vorhofflimmern und langfristiges Risiko thromboembolischer Komplikationen – die FinCV-4-Studie (FinCV-4)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Juhani Airaksinen, University of Turku

Einfluss der Belastung durch Vorhofflimmern auf das langfristige Risiko thromboembolischer Komplikationen – die FinCV-4-Studie

Diese Studie untersucht den Zusammenhang zwischen symptomatischen Episoden von Vorhofflimmern (AF) und dem langfristigen Risiko thromboembolischer Komplikationen in einem retrospektiven Rahmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus dem FinCV-Datensatz, der 7660 akute Kardioversionen wegen Vorhofflimmern umfasst. Die elektronischen Patientenakten von FinCV-Studienpatienten werden überprüft, um Daten zur Antikoagulation, zur Anzahl der Kardioversionen sowie Mortalitäts- und Schlaganfalldaten zu sammeln. Wir möchten den möglichen Zusammenhang zwischen der Häufigkeit von AF-Anfällen bei Patienten mit geringem Schlaganfallrisiko und dem Auftreten von Tod, Schlaganfall und schweren Blutungen sowie den klinischen Nettonutzen der Antikoagulation untersuchen. Die Datenerhebung erfolgt durch Sichtung elektronischer Patientenakten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Varsinais-suomi
      • Turku, Varsinais-suomi, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital, Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ursprüngliche FinCV-Studie (Airaksinen et al. JACC 2013) Zulassungskriterien: Alle Patienten mit der Primärdiagnose Vorhofflimmern (ICD-10-Code I48) wurden aus den institutionellen Entlassungsregistern der drei teilnehmenden Krankenhäuser identifiziert. Anschließend wurden Aufzeichnungen und Datenbanken über die Aufnahme in die Notfallklinik verwendet, um alle Patienten (> 18 Jahre alt) mit akutem (< 48 Stunden) Vorhofflimmern zu überprüfen, die sich während des Studienzeitraums einer Kardioversion unterzogen. Darüber hinaus wurden nur Patienten einbezogen, die im Einzugsgebiet des Krankenhauses lebten, um ausreichende Follow-up-Daten nach der Kardioversion zu erhalten.

Beschreibung

  • Primärdiagnose Vorhofflimmern (ICD-10-Code I48)
  • Kardioversion bei akutem (<48 h) Vorhofflimmern
  • >18 Jahre alt
  • Wohnen im Einzugsgebiet des Krankenhauses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine orale Antikoagulation
Patienten ohne orale Antikoagulation gegen Vorhofflimmern
Orale Antikoagulation
Patienten mit langfristiger oraler Antikoagulation
Arzneimittel: Antikoagulationstherapie
Langfristige orale Antikoagulation mit VKA (Vitamin-K-Antagonist) oder NOAC (orales Nicht-Vitamin-K-Antikoagulans)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Von der ersten Kardioversion bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
Von der ersten Kardioversion bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre
Ischämischer Schlaganfall oder TIA (transiente ischämische Attacke)
Zeitfenster: Von der ersten Kardioversion bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre
Vom Neurologen diagnostizierter ischämischer Schlaganfall oder TIA
Von der ersten Kardioversion bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre
Schwere Blutung
Zeitfenster: Von der ersten Kardioversion bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre
Schwere Blutungskomplikation laut ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis)
Von der ersten Kardioversion bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhafte orale Antikoagulation
Zeitfenster: Von der ersten Kardioversion bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre.
Einleitung einer dauerhaften oralen Antikoagulationstherapie, Informationen zur Einleitung einer oralen Antikoagulation durch Einsichtnahme in elektronische Patientenakten
Von der ersten Kardioversion bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Turku

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T75/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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