- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04012086
Fisioterapia y Deterioro Cognitivo (PD-MCI)
La fisioterapia intensiva mitiga el deterioro cognitivo en personas con enfermedad de Parkinson
Antecedentes: el deterioro cognitivo leve en la enfermedad de Parkinson (DCL-EP) se considera un predictor del desarrollo de demencia, una fuente importante de eventual discapacidad refractaria al tratamiento. La actividad física, que ha demostrado su eficacia en la mejora de los síntomas motores, también se ha propuesto como una posible intervención no farmacológica para prevenir/retrasar la aparición del deterioro cognitivo en la enfermedad de Parkinson (EP).
Objetivos: Este estudio evalúa el efecto de una terapia de rehabilitación de 4 semanas sobre las funciones cognitivas en pacientes con EP-MCI en etapa media.
Métodos: 40 pacientes con EP-MCI fueron aleatorizados para recibir fisioterapia (PT) o no fisioterapia (CT) de acuerdo con un diseño controlado simple ciego. Los sujetos del grupo PT (n. 17) asistieron a un programa de rehabilitación con 6 sesiones/semana, cada una de 60 minutos de duración, durante 4 semanas además de su terapia farmacológica habitual; sujetos en el grupo CT (n. 22) recibieron solo terapia farmacológica. Las funciones cognitivas y motoras se evaluaron al inicio (T0) y al final del período de intervención (T1) en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención no farmacológica puede representar una terapia complementaria a los medicamentos para retrasar la aparición de los déficits cognitivos o la demencia.
Estudios previos observaron un efecto positivo del entrenamiento cognitivo sobre la cognición tanto en personas mayores sanas como en pacientes en estadios tempranos de enfermedades neurodegenerativas como la EP-DCL.
Varias intervenciones de ejercicio han demostrado ser efectivas sobre la cognición en la EP: tango, ejercicios aeróbicos y entrenamiento con ejercicios de resistencia. No se ha establecido que la actividad física pueda reducir el riesgo de demencia y siguen sin resolverse las cuestiones relacionadas con el tipo, la frecuencia y la duración de los ejercicios, así como el mejor momento para operar (etapa de la enfermedad y nivel de deterioro cognitivo).
Dada la bien establecida irreversibilidad del deterioro cognitivo en los trastornos neurodegenerativos, la atención científica se ha desplazado cada vez más hacia la identificación de intervenciones tempranas que, aplicadas antes de la aparición de los déficits, pueden retrasar su pleno desarrollo. En este marco, el objetivo del presente estudio fue evaluar el efecto de un entrenamiento físico intensivo de 4 semanas (6 sesiones/semana, 60 minutos/día) sobre las deficiencias motoras y cognitivas en pacientes con EP-MCI en etapa media.
Los pacientes con EP idiopática y MCI fueron reclutados de la Unidad de Neurorehabilitación y la Unidad de Parkinson y Trastornos del Movimiento de la Fundación IRCCS Mondino.
Todos los pacientes fueron tratados con agonistas de dopamina o L-DOPA y habían estado en un programa de terapia estable durante al menos 3 meses. No se permitieron variaciones durante el período de entrenamiento y seguimiento. Todos los grupos fueron emparejados por sexo y edad.
El diagnóstico de TP-DCL se formuló sobre la base de una evaluación neuropsicológica integral (evaluación cognitiva basal - T0) de acuerdo con las guías (criterios de nivel II).
Se utilizaron las siguientes pruebas estandarizadas que evalúan diferentes dominios:
- función cognitiva global: Mini-Examen del estado mental (MMSE) y Evaluación cognitiva general de Montreal Montreal (MoCA);
- memoria: extensión verbal (Verbal Span, Digit Span) y espacial (Bloque Tapping Test de Corsi - CBTT); memoria verbal a largo plazo (Prueba de Memoria Lógica de recuerdo inmediato y diferido) (Prueba de 15 palabras de Rey de recuerdo inmediato y diferido); memoria espacial a largo plazo (recuerdo retrasado de la figura compleja de Rey - RCF-dr);
- funciones lógico-ejecutivas: razonamiento no verbal (Raven's Matrices 1947 - RM47); razonamiento abstracto categórico (prueba de clasificación de Weigl); funcionalidad frontal (Batería de Evaluación Frontal - FAB); fluidez semántica (animales, frutas, marcas de automóviles), fluidez fonológica (FAS);
- atención: atención selectiva visual (Matrices Atentas) (Carlesimo et al., 1995); procesamiento de velocidad simple y atención compleja (Trail Making Test partes A - TMT A y parte B - TMT B);
- Habilidades visuoespaciales: apraxia constructiva Rey Complex Figura copia - RCF-copia.
En la evaluación de seguimiento, utilizamos una selección de pruebas previas para investigar selectivamente varias características de las funciones ejecutivas. Todos los puntajes de las pruebas se corrigieron por edad, sexo y educación y se compararon con los valores disponibles para la población italiana.
El rendimiento motor también se evaluó por medio de la Escala de clasificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS, parte III, el equilibrio de Tinetti y la puntuación de la marcha (Tinetti, 1986) y el índice de Hauser, tanto al inicio como en la evaluación de seguimiento.
Este estudio es un estudio aleatorizado prospectivo controlado de grupos paralelos. Al inicio del estudio (T0), todos los pacientes con EP reclutados se sometieron a evaluaciones tanto cognitivas como motoras. Los pacientes inscritos fueron aleatorizados para recibir fisioterapia (PT) o ninguna fisioterapia (CT). El programa de fisioterapia constaba de 6 sesiones individuales/semana de 60 minutos cada una durante 4 semanas además de su tratamiento farmacológico habitual; mientras que los sujetos del grupo CT recibieron solo terapia farmacológica. El desempeño cognitivo y motor se evaluó después de 4 semanas (T1) mediante las pruebas mencionadas anteriormente para detectar el efecto de la fisioterapia en el desempeño motor y cognitivo (T0 vs T1).
Nuestro programa de fisioterapia incluía una variedad de diferentes modalidades de ejercicio (ejercicios aeróbicos, entrenamiento en cinta rodante y programa de intervención de ejercicios) realizados bajo la supervisión de un fisioterapeuta, para facilitar el aprendizaje dirigido a objetivos a través del compromiso cognitivo (aprendizaje a través de retroalimentación verbal, señales, mantenimiento de motivación y atención, mejorando la conciencia).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Mondino Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de EP idiopática según criterios UKPDBB 26 y escala de Hoehn & Yahr ≤3;
- presencia de PD-MCI de dominio único o múltiple;
- edad entre 50 y 85 años;
- nivel educativo ≥ 5 años.
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo preexistente (p. afasia, negligencia);
- alteraciones graves de la conciencia;
- enfermedad psiquiátrica grave concomitante u otras afecciones neurológicas (p. depresión y trastornos del comportamiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: fisioterapia (PT)
El programa de fisioterapia constaba de 6 sesiones individuales/semana de 60 minutos cada una durante 4 semanas además de su terapia farmacológica habitual
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Nuestro programa de fisioterapia incluía una variedad de diferentes modalidades de ejercicio (ejercicios aeróbicos, entrenamiento en cinta rodante y programa de intervención de ejercicios) realizados bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
|
SIN INTERVENCIÓN: Sin fisioterapia (TC)
Los sujetos en el grupo CT recibieron solo medicación estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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funcionamiento cognitivo global
Periodo de tiempo: después del programa de rehabilitación de 4 semanas
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Medido por la Evaluación Cognitiva General de Montreal (MoCA).
Consideramos como mejoría clínica significativa un aumento de 3 puntos en MoCA.
Escala de rango 0-30.
Los valores más altos indican un mejor resultado.
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después del programa de rehabilitación de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actuaciones motoras
Periodo de tiempo: después del programa de rehabilitación de 4 semanas
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El rendimiento motor se evaluó mediante la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS, parte III. Esta parte de esta escala evalúa los signos motores de la enfermedad de Parkinson. La escala tiene 18 subelementos y cada elemento tiene una calificación de número entero (puntuación de 0 a 4, donde 0 es el mejor desempeño y 4 es el peor resultado) |
después del programa de rehabilitación de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
- Litvan I, Goldman JG, Troster AI, Schmand BA, Weintraub D, Petersen RC, Mollenhauer B, Adler CH, Marder K, Williams-Gray CH, Aarsland D, Kulisevsky J, Rodriguez-Oroz MC, Burn DJ, Barker RA, Emre M. Diagnostic criteria for mild cognitive impairment in Parkinson's disease: Movement Disorder Society Task Force guidelines. Mov Disord. 2012 Mar;27(3):349-56. doi: 10.1002/mds.24893. Epub 2012 Jan 24.
- Zucchella C, Sinforiani E, Tamburin S, Federico A, Mantovani E, Bernini S, Casale R, Bartolo M. The Multidisciplinary Approach to Alzheimer's Disease and Dementia. A Narrative Review of Non-Pharmacological Treatment. Front Neurol. 2018 Dec 13;9:1058. doi: 10.3389/fneur.2018.01058. eCollection 2018.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Reynolds GO, Otto MW, Ellis TD, Cronin-Golomb A. The Therapeutic Potential of Exercise to Improve Mood, Cognition, and Sleep in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2016 Jan;31(1):23-38. doi: 10.1002/mds.26484. Epub 2015 Dec 30.
- Amara AW, Memon AA. Effects of Exercise on Non-motor Symptoms in Parkinson's Disease. Clin Ther. 2018 Jan;40(1):8-15. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.11.004. Epub 2017 Dec 1.
- Murray DK, Sacheli MA, Eng JJ, Stoessl AJ. The effects of exercise on cognition in Parkinson's disease: a systematic review. Transl Neurodegener. 2014 Feb 24;3(1):5. doi: 10.1186/2047-9158-3-5.
- Petzinger GM, Fisher BE, McEwen S, Beeler JA, Walsh JP, Jakowec MW. Exercise-enhanced neuroplasticity targeting motor and cognitive circuitry in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2013 Jul;12(7):716-26. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70123-6.
- Picelli A, Varalta V, Melotti C, Zatezalo V, Fonte C, Amato S, Saltuari L, Santamato A, Fiore P, Smania N. Effects of treadmill training on cognitive and motor features of patients with mild to moderate Parkinson's disease: a pilot, single-blind, randomized controlled trial. Funct Neurol. 2016 Jan-Mar;31(1):25-31. doi: 10.11138/fneur/2016.31.1.025.
- Tanaka K, Quadros AC Jr, Santos RF, Stella F, Gobbi LT, Gobbi S. Benefits of physical exercise on executive functions in older people with Parkinson's disease. Brain Cogn. 2009 Mar;69(2):435-41. doi: 10.1016/j.bandc.2008.09.008. Epub 2008 Nov 8.
- Cruise KE, Bucks RS, Loftus AM, Newton RU, Pegoraro R, Thomas MG. Exercise and Parkinson's: benefits for cognition and quality of life. Acta Neurol Scand. 2011 Jan;123(1):13-9. doi: 10.1111/j.1600-0404.2010.01338.x.
- David FJ, Robichaud JA, Leurgans SE, Poon C, Kohrt WM, Goldman JG, Comella CL, Vaillancourt DE, Corcos DM. Exercise improves cognition in Parkinson's disease: The PRET-PD randomized, clinical trial. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1657-63. doi: 10.1002/mds.26291. Epub 2015 Jul 6.
- Avenali M, Picascia M, Tassorelli C, Sinforiani E, Bernini S. Evaluation of the efficacy of physical therapy on cognitive decline at 6-month follow-up in Parkinson disease patients with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial. Aging Clin Exp Res. 2021 Dec;33(12):3275-3284. doi: 10.1007/s40520-021-01865-4. Epub 2021 May 12.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Trastornos cognitivos
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- Disfunción congnitiva
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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