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Fisioterapia y Deterioro Cognitivo (PD-MCI)

La fisioterapia intensiva mitiga el deterioro cognitivo en personas con enfermedad de Parkinson

Antecedentes: el deterioro cognitivo leve en la enfermedad de Parkinson (DCL-EP) se considera un predictor del desarrollo de demencia, una fuente importante de eventual discapacidad refractaria al tratamiento. La actividad física, que ha demostrado su eficacia en la mejora de los síntomas motores, también se ha propuesto como una posible intervención no farmacológica para prevenir/retrasar la aparición del deterioro cognitivo en la enfermedad de Parkinson (EP).

Objetivos: Este estudio evalúa el efecto de una terapia de rehabilitación de 4 semanas sobre las funciones cognitivas en pacientes con EP-MCI en etapa media.

Métodos: 40 pacientes con EP-MCI fueron aleatorizados para recibir fisioterapia (PT) o no fisioterapia (CT) de acuerdo con un diseño controlado simple ciego. Los sujetos del grupo PT (n. 17) asistieron a un programa de rehabilitación con 6 sesiones/semana, cada una de 60 minutos de duración, durante 4 semanas además de su terapia farmacológica habitual; sujetos en el grupo CT (n. 22) recibieron solo terapia farmacológica. Las funciones cognitivas y motoras se evaluaron al inicio (T0) y al final del período de intervención (T1) en ambos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención no farmacológica puede representar una terapia complementaria a los medicamentos para retrasar la aparición de los déficits cognitivos o la demencia.

Estudios previos observaron un efecto positivo del entrenamiento cognitivo sobre la cognición tanto en personas mayores sanas como en pacientes en estadios tempranos de enfermedades neurodegenerativas como la EP-DCL.

Varias intervenciones de ejercicio han demostrado ser efectivas sobre la cognición en la EP: tango, ejercicios aeróbicos y entrenamiento con ejercicios de resistencia. No se ha establecido que la actividad física pueda reducir el riesgo de demencia y siguen sin resolverse las cuestiones relacionadas con el tipo, la frecuencia y la duración de los ejercicios, así como el mejor momento para operar (etapa de la enfermedad y nivel de deterioro cognitivo).

Dada la bien establecida irreversibilidad del deterioro cognitivo en los trastornos neurodegenerativos, la atención científica se ha desplazado cada vez más hacia la identificación de intervenciones tempranas que, aplicadas antes de la aparición de los déficits, pueden retrasar su pleno desarrollo. En este marco, el objetivo del presente estudio fue evaluar el efecto de un entrenamiento físico intensivo de 4 semanas (6 sesiones/semana, 60 minutos/día) sobre las deficiencias motoras y cognitivas en pacientes con EP-MCI en etapa media.

Los pacientes con EP idiopática y MCI fueron reclutados de la Unidad de Neurorehabilitación y la Unidad de Parkinson y Trastornos del Movimiento de la Fundación IRCCS Mondino.

Todos los pacientes fueron tratados con agonistas de dopamina o L-DOPA y habían estado en un programa de terapia estable durante al menos 3 meses. No se permitieron variaciones durante el período de entrenamiento y seguimiento. Todos los grupos fueron emparejados por sexo y edad.

El diagnóstico de TP-DCL se formuló sobre la base de una evaluación neuropsicológica integral (evaluación cognitiva basal - T0) de acuerdo con las guías (criterios de nivel II).

Se utilizaron las siguientes pruebas estandarizadas que evalúan diferentes dominios:

  • función cognitiva global: Mini-Examen del estado mental (MMSE) y Evaluación cognitiva general de Montreal Montreal (MoCA);
  • memoria: extensión verbal (Verbal Span, Digit Span) y espacial (Bloque Tapping Test de Corsi - CBTT); memoria verbal a largo plazo (Prueba de Memoria Lógica de recuerdo inmediato y diferido) (Prueba de 15 palabras de Rey de recuerdo inmediato y diferido); memoria espacial a largo plazo (recuerdo retrasado de la figura compleja de Rey - RCF-dr);
  • funciones lógico-ejecutivas: razonamiento no verbal (Raven's Matrices 1947 - RM47); razonamiento abstracto categórico (prueba de clasificación de Weigl); funcionalidad frontal (Batería de Evaluación Frontal - FAB); fluidez semántica (animales, frutas, marcas de automóviles), fluidez fonológica (FAS);
  • atención: atención selectiva visual (Matrices Atentas) (Carlesimo et al., 1995); procesamiento de velocidad simple y atención compleja (Trail Making Test partes A - TMT A y parte B - TMT B);
  • Habilidades visuoespaciales: apraxia constructiva Rey Complex Figura copia - RCF-copia.

En la evaluación de seguimiento, utilizamos una selección de pruebas previas para investigar selectivamente varias características de las funciones ejecutivas. Todos los puntajes de las pruebas se corrigieron por edad, sexo y educación y se compararon con los valores disponibles para la población italiana.

El rendimiento motor también se evaluó por medio de la Escala de clasificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS, parte III, el equilibrio de Tinetti y la puntuación de la marcha (Tinetti, 1986) y el índice de Hauser, tanto al inicio como en la evaluación de seguimiento.

Este estudio es un estudio aleatorizado prospectivo controlado de grupos paralelos. Al inicio del estudio (T0), todos los pacientes con EP reclutados se sometieron a evaluaciones tanto cognitivas como motoras. Los pacientes inscritos fueron aleatorizados para recibir fisioterapia (PT) o ninguna fisioterapia (CT). El programa de fisioterapia constaba de 6 sesiones individuales/semana de 60 minutos cada una durante 4 semanas además de su tratamiento farmacológico habitual; mientras que los sujetos del grupo CT recibieron solo terapia farmacológica. El desempeño cognitivo y motor se evaluó después de 4 semanas (T1) mediante las pruebas mencionadas anteriormente para detectar el efecto de la fisioterapia en el desempeño motor y cognitivo (T0 vs T1).

Nuestro programa de fisioterapia incluía una variedad de diferentes modalidades de ejercicio (ejercicios aeróbicos, entrenamiento en cinta rodante y programa de intervención de ejercicios) realizados bajo la supervisión de un fisioterapeuta, para facilitar el aprendizaje dirigido a objetivos a través del compromiso cognitivo (aprendizaje a través de retroalimentación verbal, señales, mantenimiento de motivación y atención, mejorando la conciencia).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Mondino Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de EP idiopática según criterios UKPDBB 26 y escala de Hoehn & Yahr ≤3;
  • presencia de PD-MCI de dominio único o múltiple;
  • edad entre 50 y 85 años;
  • nivel educativo ≥ 5 años.

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo preexistente (p. afasia, negligencia);
  • alteraciones graves de la conciencia;
  • enfermedad psiquiátrica grave concomitante u otras afecciones neurológicas (p. depresión y trastornos del comportamiento).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: fisioterapia (PT)
El programa de fisioterapia constaba de 6 sesiones individuales/semana de 60 minutos cada una durante 4 semanas además de su terapia farmacológica habitual
Nuestro programa de fisioterapia incluía una variedad de diferentes modalidades de ejercicio (ejercicios aeróbicos, entrenamiento en cinta rodante y programa de intervención de ejercicios) realizados bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
SIN INTERVENCIÓN: Sin fisioterapia (TC)
Los sujetos en el grupo CT recibieron solo medicación estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
funcionamiento cognitivo global
Periodo de tiempo: después del programa de rehabilitación de 4 semanas
Medido por la Evaluación Cognitiva General de Montreal (MoCA). Consideramos como mejoría clínica significativa un aumento de 3 puntos en MoCA. Escala de rango 0-30. Los valores más altos indican un mejor resultado.
después del programa de rehabilitación de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actuaciones motoras
Periodo de tiempo: después del programa de rehabilitación de 4 semanas

El rendimiento motor se evaluó mediante la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS, parte III. Esta parte de esta escala evalúa los signos motores de la enfermedad de Parkinson.

La escala tiene 18 subelementos y cada elemento tiene una calificación de número entero (puntuación de 0 a 4, donde 0 es el mejor desempeño y 4 es el peor resultado)

después del programa de rehabilitación de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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